OSE Immunotherapeutics : accord de collaboration avec GenDx pour le développement d’un test diagnostique compagnon associé à Tedopi

OSE Immunotherapeutics annonce un accord de collaboration avec GenDx (Groupe Eurobio Scientific, un acteur clé dans le domaine du diagnostic in vitro) pour développer et valider un test diagnostique compagnon (CDx) dans le cadre de la préparation de l’essai clinique pivot confirmatoire de phase 3 de Tedopi®, candidat vaccin contre le cancer, en deuxième ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

GenDx, l’une des sociétés pionnières dans le domaine du typage HLA, développe et commercialise des diagnostics moléculaires innovants, en particulier dans le domaine du typage HLA haute résolution et dans les tests diagnostiques moléculaires associés.

Selon cet accord cadre de collaboration, GenDx développera et validera un test diagnostique compagnon (CDx) unique, prédictif d’un biomarqueur immunologique pour identifier des patients porteurs du génotype HLA-A*02 (1) biologiquement répondeurs aux épitopes de Tedopi®. Ce test CDx, basé sur un simple échantillon sanguin et sur des technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS : Next-Generation Sequencing), sera utilisé pour recruter la population de patients éligibles à l’inclusion dans la prochaine étude pivot de phase 3 de Tedopi®. L’objectif de cette étude sera de confirmer l’efficacité et la tolérance de Tedopi® en deuxième ligne de traitement après échec des inhibiteurs de points de contrôle (IPC) chez des patients HLA-A*02 positifs atteints d’un CPNPC, pour soutenir l’enregistrement du produit aux États-Unis et en Europe.

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes très heureux d’avoir démarré cette collaboration avec GenDx, une société leader dans le typage HLA de haute résolution. Ce test diagnostique compagnon est la première étape pour sélectionner les patients éligibles HLA-A*02 positifs atteints d’un cancer, et ainsi permettre d’accélérer le développement clinique et l’enregistrement réglementaire de Tedopi® comme un traitement innovant de médecine de précision ».

Maarten Penning, Directeur général de GenDx, ajoute : “Ce projet de développement d’un test diagnostique compagnon pour HLA-A*02 réunit notre expertise réglementaire, la société étant l’une des premières à avoir obtenu la certification IVDR (2), et notre grande connaissance du développement de logiciels et de réactifs pour un typage HLA précis de haute résolution utilisant le NGS. Nous sommes très heureux d’initier cette collaboration stratégique avec OSE, notre objectif étant de contribuer à l’amélioration de la qualité de vie et la survie des patients ».

En juin 2023, OSE Immunotherapeutics avait reçu un financement non dilutif de 1,5 million d’euros de Bpifrance – Direction Régionale de Nantes – dans le cadre du programme « Prêt Innovation R&D », visant à soutenir le développement de ce test diagnostique compagnon associé à l’essai clinique pivot de phase 3 de Tedopi® en seconde ligne de traitement dans le CPNPC. Il est prévu de mener ce prochain essai aux États-Unis et en Europe.

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(1) Le CPNPC représente 85 % de tous les cancers du poumon et le phénotype HLA-A*02 est retrouvé dans environ 45 % de la population. Sur la base de la sélection des patients après échec à un inhibiteur de point de contrôle, la population ciblée par Tedopi® en deuxième ligne de traitement est donc considérée comme rare avec un fort besoin médical de disposer de nouvelles options. Jusqu’à 100 000 patients par an pourraient bénéficier de Tedopi® dans les 7 marchés majeurs aux États-Unis, en Europe, en Chine et au Japon. Tedopi® a obtenu le statut orphelin aux États-Unis et il est considéré comme une médecine de précision en Europe chez les patients HLA-A*02 positifs.

(2) IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation

Source : OSE Immunotherapeutics