OSE Immunotherapeutics : reprise du recrutement aux Etats-Unis dans l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®
OSE Immunotherapeutics a annoncé les premières autorisations pour la reprise du recrutement dans l’essai international de Phase 3 de Tedopi® accordées aux Etats-Unis par les « Institutional Review Boards », Comités d’Ethique indépendants américains. Le recrutement reprendra avec un protocole révisé, chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur – ou inhibiteur de point de contrôle – PD-1/PD-L1.
Le recrutement dans l’essai de Phase 3 de Tedopi® va pouvoir reprendre sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l’essai ciblant les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire PD-1/PD-L1. En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi® répond à un très fort besoin médical puisqu’aucun produit n’est enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.
L’essai sera mené en deux étapes. Une première étape incluant environ 100 patients et une analyse des données sur la survie dont les résultats sont prévus dans environ deux ans. A l’issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d’enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.
« Nous sommes très heureux de la reprise de la Phase 3 de Tedopi® avec un schéma qui répond au besoin médical d’une population spécifique, sans option thérapeutique validée à ce jour. Nous remercions tous les investigateurs cliniques qui nous accompagnent dans ce redéploiement », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’essai de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d’un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique, par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans cette population de patients. Le critère d’évaluation principal est la survie globale.
Source : OSE Immunotherapeutics