OSE Immunotherapeutics : suspension temporaire des inclusions dans l’essai de Phase 3 de Tedopi®
OSE Immunotherapeutics a annoncé que, suite à la recommandation de l’IDMC (experts indépendants), la société suspend temporairement les inclusions dans l’essai de phase 3 Atalante 1, qui évalue Tedopi® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d’évaluer, avec un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités.
« La société a décidé de suspendre temporairement l’inclusion des patients, tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus dans l’essai, en raison d’un déséquilibre précoce du ratio bénéfice/risque dans le bras expérimental », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics. « Les patients de l’étude Atalante 1 sont à un stade avancé de la maladie, en échec après une première ligne de chimiothérapie ou en échec après un traitement par checkpoint inhibiteur, et entrent dans l’essai en progression de la maladie. Cette progression est difficile à freiner pour certains d’entre eux : Tedopi®, combinaison de néoépitopes, agit à plus long terme, à la différence de la chimiothérapie ».
La société indique qu’à l’issue d’une revue complémentaire de données cliniques plus avancées et disposant ainsi de plus d’informations, une décision sera prise concernant la continuation de l’étude selon le plan original ou un possible amendement pour le recrutement d’un sous-groupe spécifique de patients.
« La tolérance observée est par ailleurs conforme aux attentes dans les 2 groupes de traitement. Notamment, le profil de tolérance observé dans le bras expérimental est similaire à celui déjà observé dans les essais cliniques précédents de Tedopi® », poursuit OSE Immunotherapeutics.
« Tout en poursuivant l’analyse de ces données, nous continuons activement le développement de notre portefeuille de produits innovants et prometteurs en immunothérapie et en immuno-oncologie », conclut Dominique Costantini.
Source : OSE Immunotherapeutics
