Ostéoporose : UCB et Amgen annoncent des résultats positifs pour le romosozumab
Le belge UCB et l’américain Amgen viennent d’annoncer les résultats globaux positifs de l’essai STRUCTURE visant à évaluer l’effet du romosozumab par rapport au tériparatide chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, à risque élevé de fracture, précédemment traitées avec un bisphosphonate).
Le romosozumab, codéveloppé par Amgen et UCB, est un agent de formation osseuse expérimental. Il a été mis au point pour agir en inhibant la sclérostine – une protéine – et ainsi augmenter la formation osseuse tout en diminuant la destruction osseuse.
« Le critère d’évaluation principal de l’étude (NCT01796301) a été atteint et démontre l’existence d’une différence statistiquement significative en faveur du romosozumab au regard de la variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la hanche totale (mesurée par DXA) au mois 121. », indique UCB dans un communiqué.
L’essai STRUCTURE (STudy evaluating effect of RomosozUmab Compared with Teriparatide in postmenopaUsal women with osteoporosis at high risk for fracture pReviously treated with bisphosphonatE therapy) consistait en une étude de phase 3 ouverte, multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée contre tériparatide, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du romosozumab chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. Au total, 436 patientes précédemment traitées avec un bisphosphonate ont reçu soit du romosozumab par injection sous-cutanée (210 mg par mois) soit du tériparatide par injection sous-cutanée (20 mcg par jour) jusqu’au mois 121.
L’incidence globale des événements indésirables (EI) s’est dans l’ensemble avérée équilibrée entre les bras de traitement. Les EI survenus chez les patientes recevant du romosozumab étaient similaires aux EI précédemment rapportés et aucun nouveau signe pouvant révéler un problème de sécurité n’a été observé. Parmi les EI rapportés dans le bras romosozumab chez plus de 5 % des patientes figuraient les suivants : nasopharyngite, arthralgie, douleurs dorsales, maux de tête et chutes.
UCB indique enfin que les résultats de l’essai STRUCTURE qui font actuellement l’objet d’analyses plus poussées seront présentés en vue d’un prochain colloque médical et soumis pour publication.
Source : UCB