Pfizer : Paxlovid reçoit son AMM standard au sein de l’Union européenne
Pfizer vient d’annoncer que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) standard pour Paxlovid® (nirmatrelvir/ritonavir) pour le traitement de la COVID-19 chez les patients adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la maladie1. Cette décision fait suite à l’avis favorable précédemment rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Annoncée le 24 février 2023, l’autorisation de mise sur le marché standard accordée à Paxlovid® par la Commission européenne fait suite à un premier avis favorable rendu par le CHMP le 27 janvier 2023. Cette annonce officielle pérennise l’autorisation conditionnelle accordée, le 28 janvier 2022, à Paxlovid® afin d’éviter les conséquences graves de la COVID-19, y compris les hospitalisations et les décès, chez les patients adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et à haut risque d’évolution vers une forme sévère de la maladie1.
Encore aujourd’hui, l’Europe demeure la région du monde comptabilisant le plus grand nombre de cas confirmés de patients atteints de COVID-192. Selon le Centre européen de contrôle et de prévention des maladies, le nombre de cas et d’hospitalisations continuent de fluctuer, en partie sous l’effet de nouveaux variants du SARS-CoV-22,3.
En France, la Haute Autorité de Santé avait accordé le 20 janvier 2022 l’autorisation d’utilisation de Paxlovid® dans le cadre d’un accès précoce4. L’autorisation avait ensuite évolué et Paxlovid disposait d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) depuis le 6 mai 20225.
Parallèlement, Paxlovid® demeure actuellement approuvé ou autorisé pour une utilisation conditionnelle ou d’urgence dans plus de 70 pays à travers le monde pour traiter la COVID-196.
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1 EMA, Paxlovid, mis à jour le 07/03/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid (page consultée le 17/3/2023)
2 WHO. COVID-19 Dashboard. Available at: https://covid19.who.int/. Consultée en janvier 2023.
3 European Centre for Disease Prevention and Control. Country overview report: week 50 2022. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews. Consultée en janvier 2023.
4 DGS-URGENT N°2022_22, Mise à disposition l’antiviral du laboratoire PFIZER : PAXLOVID® (association de PF-07321332 150 mg et ritonavir 100 mg, comprimés pelliculés), 02/02/2022
5 ANSM, Traitements contre la Covid-19 : la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au Paxlovid, mis à jour le 06/05/2022. https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-la-covid-19-la-commission-europeenne-accorde-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-au-paxlovid. Consulté le 17/03/2023
6 Pfizer, Pfizer Receives Positive CHMP Opinion for Conversion of PAXLOVID™ Conditional Marketing Authorization to Full Marketing Authorization in the European Union, publiée le 27 janvier 2023, https://www.pfizer.com/news/announcements/pfizer-receives-positive-chmp-opinion-conversion-paxlovidtm-conditional. Consulté le 17/03/2023
7 EMA, résumé des caractéristiques du produit, Paxlovid
Source : Pfizer