Pherecydes Pharma : autorisation de l’ANSM pour son programme PhagoDAIR
Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé avoir obtenu l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de réaliser une étude clinique de phase I/II, PhagoDAIR, dans le traitement des infections ostéoarticulaires sur prothèses causées par le Staphylococcus aureus (Staphylocoque doré).
Le Staphylococcus aureus (S.-aureus) a été reconnu par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme un agent pathogène à priorité élevée pour la recherche-développement de nouveaux traitements1, étant donné que plus de 25% des souches de S. aureus sont résistantes aux antibiotiques. Dans les infections ostéoarticulaires sur prothèses, indication ciblée par l’étude PhagoDAIR, 30% à 50% des cas sont dus au S.-aureus2 résistant.
PhagoDAIR est la première étude de phagothérapie au monde menée dans cette indication. Elle sera conduite en France et en Espagne sur 60 patients atteints d’une infection de l’articulation du genou ou de la hanche due au S.-aureus, répartis entre le groupe de traitement par phagothérapie et le groupe contrôle qui recevra du placebo, en sus du traitement de référence. Les patients traités par phagothérapie recevront les phages anti-Staphylococcus aureus actifs sur leur souche, sélectionnés grâce au phagogramme de Pherecydes Pharma. Le traitement de référence consistera en la procédure chirurgicale appelée DAIR (Debridement, Antibiotics, Implant Retention3) associée à une antibiothérapie suppressive.
Les objectifs de l’étude seront d’évaluer l’efficacité et la tolérance des phages en association à la procédure DAIR, intervention chirurgicale au cours de laquelle sont appliqués les phages. Cette évaluation sera faite 12 semaines après la procédure chirurgicale DAIR et le suivi des patients sera poursuivi pendant 2 ans.
Pherecydes Pharma prévoit d’initier le recrutement des patients au printemps 2022, après l’approbation du Comité de Protection des Personnes qui se réunira en janvier 2022. Les résultats sont attendus à l’été 2023 et le suivi se poursuivra jusqu’au cours du 1er semestre 2025. En fonction des résultats préliminaires de la phase I/II, Pherecydes Pharma mènera une étude de phase III sur la même indication qui pourrait démarrer fin 2023.
Guy-Charles Fanneau de La Horie, Président du Directoire de Pherecydes Pharma, déclare : « L’approbation par l’ANSM du protocole de l’étude clinique PhagoDAIR est une excellente nouvelle pour notre société, mais également pour un grand nombre de patients souffrant d’infections ostéoarticulaires sur prothèses dues au Staphylococcus aureus. En effet, il s’agit de la première étude dans cette indication avec le recours à la phagothérapie et nous sommes impatiens d’évaluer nos phages champions, spécifiquement sélectionnés pour leur activité sur cette bactérie particulièrement difficile à traiter. Cette étude constitue l’un des piliers de notre stratégie de développement présentée au moment de notre introduction en bourse, début 2021, et son lancement prochainement nous rapproche encore plus de notre ambition de devenir un des leaders mondiaux de la phagothérapie. »
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1 https://www.who.int/fr/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed
2 Wouthuyzen-Bakker et al (2019)
3 Débridement, Antibiotiques et Maintien de la Prothèse
Source et visuel : Pherecydes Pharma