Pierre Fabre: avis positif du CHMP pour Braftovi® + Mektovi® pour le traitement du mélanome à mutation BRAF au stade avancé

Pierre Fabre vient d’annoncer dans un communiqué que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté un avis positif recommandant l’approbation du BRAFTOVI® (encorafenib) et du MEKTOVI® (binimetinib) en association pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAFV600.

Cet avis est fondé sur les données de l’étude COLUMBUS de phase 3.1 La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’approuver tous les médicaments avant leur mise sur le marché de l’Union européenne (UE). La décision de la CE sera applicable aux 28 États membres de l’UE ainsi qu’au Liechtenstein, à l’Islande et à la Norvège.

« Nous sommes très heureux de ce pas en avant qui nous rapproche de notre objectif: offrir le BRAFTOVI et le MEKTOVI aux patients européens atteints d’un mélanome à mutation BRAF au stade avancé, » a déclaré Frédéric Duchesne, président et CEO de la division pharmaceutique de Pierre Fabre. « Si la Commission européenne approuve le BRAFTOVI et le MEKTOVI, ces patients, dont le pronostic actuel est peu favorable, disposeront d’une nouvelle option de traitement. »

L’avis positif du CHMP est fondé sur les résultats de l’étude COLUMBUS de phase 3, qui a prouvé que l’association améliore la médiane de survie sans progression (PFS), par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement: hazard ratio [HR] à 0,54, 95% d’intervalle de confiance [CI] 0,41–0,71; p<0,0001).1 Comme indiqué lors de la présentation à l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2018, le traitement par le BRAFTOVI et le MEKTOVI a permis d’obtenir une médiane de survie globale (OS) de 33,6 mois, comparativement à 16,9 mois pour les patients traités par monothérapie vemurafenib (HR 0,61, 95% CI, 0,47–0,79; p<0,0001) dans l’analyse prévue de l’OS dans l’étude COLUMBUS.2 Des effets indésirables conduisant à l’abandon thérapeutique et présumés liés au traitement étudié sont survenus chez 6% des patients.1 Les effets indésirables de grade 3-4 les plus courants, constatés chez plus de 5% des patients, ont été les suivants: élévation de la gamma-glutamyltransférase (9%), élévation de la créatine phosphokinase (7%) et hypertension (6%).1

D’importantes informations et recommandations en matière de sécurité relatives à l’utilisation du BRAFTOVI et du MEKTOVI seront détaillées dans le Résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans le Rapport européen public d’évaluation (EPAR) et mis à disposition dans toutes les langues officielles de l’UE si l’autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE.

Le 27 juin 2018, le partenaire de Pierre Fabre, Array BioPharma, qui détient les droits exclusifs sur ces médicaments aux États-Unis, a annoncé que le BRAFTOVI et le MEKTOVI étaient approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement dans ce pays du mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAFV600E ouBRAFV600K, détecté par un test approuvé par la FDA.3,4 Le BRAFTOVI n’est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome BRAF de type sauvage. Le BRAFTOVI et le MEKTOVI sont des médicaments en cours d’investigation et ne sont actuellement approuvés dans aucun pays en dehors des États-Unis. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché du BRAFTOVI et du MEKTOVI dans d’autres pays sont actuellement à l’examen.

Références :

[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603–615.
[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.
[3] BRAFTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., juin 2018. Disponible à l’adresse: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Consulté en juillet 2018.
[4] MEKTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., juin 2018. Disponible à l’adresse: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Consulté en juillet 2018.

Source : Pierre Fabre