Pierre Fabre : dépôt du dossier d’enregistrement du lévomilnacipran aux Etats‐Unis
Forest Laboratories et Pierre Fabre Médicament ont déposé un dossier d’enregistrement auprès de l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration) pour le lévomilnacipran, un inhibiteur mixte de la recapture de la norepinephrine et de la sérotonine (SNRI), utilisé dans le traitement des troubles dépressifs majeurs (TDM) chez l’adulte.
Le lévomilnacipran, molécule issue de la recherche Pierre Fabre, a été développée conjointement par Forest et Pierre Fabre, pour le traitement des troubles depressifs majeurs (TDM) chez l’adulte. Elle a été licenciée en 2008 à Forest Laboratoires pour sa commercialisation aux Etats‐Unis et au Canada, et Pierre Fabre en est également le fournisseur du principe actif.
Le dossier d’enregistrement s’appuie sur les résultats positifs obtenus au cours de trois études de phase III, randomisées en double‐aveugle, contrôlées contre placebo, deux études à doses fixes et une étude à doses flexibles, évaluant l’efficacité du lévomilnacipran par rapport au placebo chez des patients adultes souffrant de TDM.
Dans ces trois études, plus de 1600 patients ont reçu une dose quotidienne de 40 à 120 mg de lévomilnacipran ou le placebo. Dans chacune de ces études, des résultats statistiquement significatifs ont été observés par rapport au placebo, selon les standards des échelles MADRS‐CR (Montgomery‐Åsberg Depression Rating Scale ‐ Clinician Rated) et SDS (Sheehan Disability Scale).
Par ailleurs, le lévomilnacipran administré en doses de 40 à 120 mg une fois par jour a été généralement bien toléré, avec une incidence des effets secondaires similaire entre les groupes de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les groupes lévomilnacipran ont été des nausées (≥ 10% et deux fois plus que pour le placebo).
Source : Pierre Fabre
