Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Pierre Fabre a annoncé que la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi® (encorafenib) et Mektovi® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.

La décision de la Commission européenne s’applique aux 28 états membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège. Elle fait suite à l’avis favorable émis en juillet dernier par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et s’appuie sur les résultats de l’essai de Phase 3 COLUMBUS.

Le 27 juin 2018, le partenaire de Pierre Fabre, Array BioPharma, qui dispose des droits exclusifs pour ces médicaments aux États-Unis a annoncé que l’association de Braftovi et de Mektovi avait obtenu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600E ou BRAFV600K détectée par un test approuvé par la FDA. Braftovi n’est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome porteur d’une forme sauvage de mutation BRAF.

Source et visuel : Pierre Fabre