Pierre Fabre : le CHMP recommande l’approbation d’Ebvallo d’Atara Biotherapeutics
Atara Biotherapeutics et Pierre Fabre ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation par la Commission Européenne (CE) d’EbvalloTM (tabelecleucel) en monothérapie dans le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.
« L’avis favorable émis aujourd’hui par le CHMP constitue une étape importante dans la mise sur le marché d’un produit d’une nouvelle classe thérapeutique qui s’attaque à un cancer extrêmement rare et agressif pour lequel il n’existe aucun traitement approuvé, tout en apportant une nouvelle validation de notre plateforme unique allogénique à lymphocytes T anti-EBV », a déclaré Pascal Touchon, président et PDG d’Atara. « Si elle est approuvée, EbvalloTM sera la toute première thérapie allogénique à lymphocytes T et aura le potentiel de transformer le paradigme du traitement de la LPT EBV+ récidivant ou réfractaire. Les patients résistants au traitement initial sont confrontés à un pronostic défavorable et à une mauvaise médiane de survie de quelques semaines à quelques mois seulement. »
Pour émettre cet avis favorable, le CHMP s’est appuyé sur les résultats de l’étude pivot ALLELE de phase III.[1] Dans cette étude, EbvalloTM a démontré un profil bénéfices-risques favorable.
« Cet avis favorable est un moment décisif pour les patients atteints d’un cancer extrêmement rare », a déclaré Éric Ducournau, Directeur général du groupe Pierre Fabre, le partenaire commercial d’Atara en Europe. « EbvalloTM est sur le point de devenir la toute première thérapie allogénique à lymphocytes T approuvée dans l’Union européenne. Nos équipes sont enthousiastes et prêtes à apporter cette innovation inédite aux patients européens, comme en témoigne notre raison d’être : chaque fois que nous prenons soin d’une seule personne, nous rendons le monde meilleur. »
« Tous les patients subissant une transplantation sont susceptibles de développer une LPT EBV+ au cours de leur vie. Dans ce cas, peu de solutions thérapeutiques sont disponibles pour ceux qui ne répondent pas au traitement initial », a déclaré le Dr Sylvain Choquet, Chef de service hématologie clinique à la Pitié-Salpêtrière, APHP, France. « Il existe un besoin urgent non satisfait de thérapies efficaces contre cette maladie lymphoproliférative à cellules B rare. Les données de cette étude pivot démontrent qu’EbvalloTM peut transformer le traitement de la LPT EBV+ récidivante ou réfractaire et apporter une solution thérapeutique indispensable aux patients et aux médecins. »
Suite à l’avis favorable du CHMP, l’approbation par la CE de la demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) d’EbvalloTM dans des circonstances exceptionnelles est attendue pour fin 2022. Si elles sont accordées par la CE, les autorisations de mise sur le marché centralisées seront valables dans tous les États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. En outre, l’AMM sera déposée auprès de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure de recours à la décision de la CE, l’approbation étant attendue pour fin 2022. Dans le cadre d’un accord de collaboration existant, Pierre Fabre dirigera toutes les activités de commercialisation et de distribution en Europe et dans d’autres marchés, ainsi que les activités médicales et réglementaires après l’avis favorable d’autorisation de mise sur le marché attendu en Europe.
[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
Source : Pierre Fabre / Atara Biotherapeutics
