Pierre Fabre : l’EMA confirme la recevabilité du dossier de demande d’AMM pour BRAFTOVI + MEKTOVI
Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé la recevabilité du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché soumis pour BRAFTOVI® (encorafenib) en association avec MEKTOVI® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation BRAFV600, naïfs de tout traitement ou ayant reçu un traitement antérieur.
Cette demande est basée sur les résultats de l’étude PHAROS,1, qui, selon une revue indépendante, a démontré un taux de réponse objective (ORR) de 75 % chez les patients naïfs de tout traitement, dont près de 60 % ont maintenu une réponse pendant au moins 12 mois, et de 46 % chez les patients ayant reçu un traitement antérieur1.
« Le cancer du poumon est la première cause de décès par cancer dans le monde[2] et il existe actuellement peu d’options thérapeutiques ciblées efficaces pour les patients atteints d’un CPNPC avancé avec mutation BRAFV600. Dans le cadre de notre stratégie axée sur le cancer du poumon et la médecine de précision en oncologie, cette demande constitue la prochaine étape pour apporter des changements significatifs sur le plan clinique aux populations de patients atteints de cancer présentant d’importants besoins non satisfaits », a déclaré Éric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre.
L’étude PHAROS de phase II1 a montré qu’avec une dose quotidienne de 450 mg de BRAFTOVI® et deux doses quotidiennes de 45 mg de MEKTOVI®1 était observé un taux de réponse objective (ORR) de 75 % (IC à 95 % : 62‑85) chez les patients naïfs de tout traitement (n = 59), près de 60 % d’entre eux ayant maintenu une réponse pendant au moins 12 mois. Pour les patients ayant reçu un traitement antérieur (n = 39), l’ORR était de 46 % (IC à 95 % : 30‑63), 33% ayant maintenu une réponse pendant au moins 12 mois. La survie sans progression (PFS) médiane n’a pas été atteinte à la date de clôture des données pour le groupe de patients naïfs de tout traitement (IC à 95 % : 15,7‑non évaluable [NE]) et à 9,3 mois (IC à 95 % : 6,2‑NE) pour le groupe ayant reçu un traitement antérieur. La survie globale (OS) médiane n’a été atteinte pour aucun des deux sous-groupes à la date de clôture des données. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment observés dans l’étude PHAROS étaient les nausées (50 %), la diarrhée (43 %), la fatigue (32 %) et les vomissements (29 %).
Ces résultats ont été simultanément publiés dans le Journal of Clinical Oncology et présentés lors du congrès de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 4 juin 20231.
L’association de BRAFTOVI® et MEKTOVI® est déjà approuvée en Europe pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAFV600 [3],[4]. BRAFTOVI®, en association avec le cetuximab, est aussi approuvé en Europe pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation BRAFV600E qui ont reçu un traitement systémique antérieur3.
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[1] Riely GJ, Smit EF, Ahn MJ. Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAFV600-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. Journal of Clinical Oncology.2023;41:21,3700-3711.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2020: Lung cancer fact sheet. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Last accessed: July 2023.
[3] European Medicines Agency. BRAFTOVI® (encorafenib) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/braftovi. Last accessed: July 2023.
[4] European Medicines Agency. MEKTOVI® (binimetinib) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mektovi. Last accessed: July 2023.
Source : Pierre Fabre