Plavix® : une étude souligne l’intérêt d’une plus forte dose de charge chez les patients coronariens aigus traités par angioplastie

Sanofi-aventis  et Bristol-Myers-Squibb diffusent les résultats préliminaires de l’essai CURRENT-OASIS 7 présentés au congrès de la Société Européenne de Cardiologie à Barcelone. Cette étude sponsorisée par les deux laboratoires partenaires pour le co-développement et la co-commercialisation de Plavix® (clopidogrel) fournit des informations additionnelles sur l’intérêt d’une plus forte dose de charge chez les patients coronariens aigus traités par angioplastie.

CURRENT-OASIS 7 est la plus grande étude clinique (25 087 patients) jamais entreprise pour évaluer différents régimes posologiques de Plavix® (clopidogrel) plus aspirine chez un grand nombre de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) (angor instable/infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST). L’étude a été conçue dans le but d’évaluer l’efficacité et la sureté d’un traitement à doses plus fortes par clopidogrel (dose de charge de 600mg à J1/150mg les jours 2 à 7/75 mg jours 8-30) par rapport à la dose standard recommandée (dose de charge 300 mg à J1/ 75 mg les jours 2-30) chez les patients nécessitant une angioplastie coronaire (ICP).

Le critère d’évaluation primaire à 30 jours (composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) évalué dans l’ensemble de la population de l’étude (incluant les sous-populations ayant subi une angioplastie (70%) ou pas (30%)), n’objective pas de différence statistiquement significative entre les doses forte et standard (4,4% vs. 4,2%, HR 0,95, p=0,37).

Les analyses préliminaires de certains sous-groupes pré-spécifiés, tels que le sous groupe traité par angioplastie (70% de la population de l’étude, 17 232 patients) retrouvent des différences médicalement importantes pour le pronostic des patients entre les deux doses. Dans ce sous-groupe, les analyses ont démontré un meilleur pronostic des patients avec la dose de charge plus élevée (600 mg à J1, 150 mg pendant 7 jours, 75 mg J8 à 30) de clopidogrel par rapport à ceux traités par la dose de charge standard de 300 mg à J1, puis 75 mg J2 à 30, avec une réduction significative de 15% (3,9 % vs. 4,5 %, p=0,037) du même critère composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral par rapport au groupe standard. De plus, ces analyses ont également démontré une réduction importante de 42 % du risque relatif de thrombose sur stent (1,2 % vs. 0,7 %, p=0,001) avec la forte dose.

« L’angioplastie coronaire avec mise en place d’un stent expose les patients à un risque majoré d’occlusion du stent et donc d’infarctus », précise le docteur Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis. « Les résultats de l’étude CURRENT-OASIS 7 fournissent des informations importantes sur l’intérêt d’une dose forte de Plavix chez les patients traités par angioplastie pour leur syndrome coronarien aigu. Nous sommes heureux de contribuer à la meilleure compréhension de la prise en charge des patients à la phase aigue de l’infarctus du myocarde ».

L’évaluation du risque hémorragique a été effectuée selon les critères très stricts d’OASIS et même si une augmentation significative des saignements majeurs (critère d’évaluation principal de la sécurité) a été observée avec la dose élevée de PLAVIX par rapport à la dose standard dans la population générale de l’étude (2,5 % vs. 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) et dans la population ICP (1,6% vs 1,1%, HR 1,44, p=0,006), aucune différence statistiquement significative concernant les hémorragies intracrâniennes ou mortelles n’a cependant été constatée entre les deux groupes.

Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb estiment que l’étude CURRENT enrichit le corpus de données sur l’expérience clinique de Plavix qui a été administré à plus de 90 millions de patients depuis sa mise sur le marché il y a 11 ans.

Source : Sanofi aventis