L'Info Industrie & Politique de Santé
La Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, a pris acte dans un communiqué d’un certain nombre d’avancées contenues dans la loi qui vient d’être adoptée sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Elle regrette cependant que le gouvernement et le Parlement ne l’aient pas entendue sur certaines de ses propositions.
Lire la suiteL’Afssaps vient de suspendre l’autorisation d’exercer d’Alkopharm et Genopharm. Selon l’agence du médicament, « les investigations menées (…) ont relevé des dysfonctionnements graves, remettant en cause la capacité de ces sociétés affiliées à assurer leurs fonctions d’exploitation, d’importation et de fabrication ». Une décision qui intervient alors que ces deux laboratoires font actuellement l’objet d’une enquête sur les conditions de commercialisation de lots sous-dosés du traitement anticancéreux Thiotepa.
Lire la suiteL’agence européenne du médicament (EMA) a confirmé que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la somatropine (hormone de croissance recombinante) reste favorable, dans le strict respect des indications, des contre-indications et des doses recommandées par l’AMM.
Lire la suiteLa Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi la mise à jour de l’avertissement du Multaq, le médicament du groupe pharmaceutique français Sanofi pour souligner le risque de « problèmes cardiovasculaires graves y compris de décès » pour certains patients souffrant d’arythmie cardiaque.
Lire la suiteDans le cadre du dispositif général relatif à la réforme du médicament et dans la perspective de renforcer l’indépendance de l’Afssaps, il est mis fin au 1er janvier 2012 à la perception par l’Afssaps des taxes et redevances touchant les laboratoires pharmaceutiques et l’industrie des dispositifs médicaux.
Lire la suiteAlors que le Parlement a adopté définitivement, lundi soir, le projet de loi de renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France indique dans un communiqué qu’elle regrette que « le débat ait été trop souvent l’occasion d’une stigmatisation d’une activité industrielle de haute technologie, dont la mission première est d’apporter des solutions thérapeutiques aux malades et aux professionnels de santé ».
Lire la suiteL’Assemblée a adopté définitivement lundi soir le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Ce dernier réforme le dispositif de sécurité sanitaire à la suite de l’affaire du Médiator. Il crée, en particulier, de nouvelles règles et obligations de déontologie, modifie le dispositif d’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM), redéfinit le système de pharmacovigilance et substitue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Lire la suiteDepuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d’effets indésirables cardiovasculaires (à type d’hypertension artérielle, crise d’angor) ou neurologiques (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), ont été enregistrés chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale) selon l’Afssaps.
Lire la suiteDans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps a mis en garde les patientes et les prescripteurs sur les risques liés à l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation. La dompéridone dont le médicament princeps se nomme Motilium® est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique.
Lire la suiteLe Conseil d’administration du Leem, réuni le 13 décembre 2011, a pris acte de la décision du Codeem (Comité de déontovigilance des entreprises du médicament) de saisir sa « section des litiges et sanctions » suite aux allégations relatives aux comportements de Genopharm concernant le médicament anticancéreux (Thiotepa®). Cet examen déterminera si le Codeem propose une sanction disciplinaire à l’encontre de ce laboratoire.
Lire la suiteA la suite de la décision du Directeur général de l’Afssaps, Dominique Maraninchi, de ne pas publier au nom de l’Agence des recommandations concernant les infections respiratoires hautes, certains experts du groupe de travail anti-infectieux qui les avait élaborées, ont présenté leur démission.
Lire la suiteLa Commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Afssaps a conclu la semaine dernière à un rapport bénéfice/risque défavorable des pommades ophtalmiques à base d’oxyde jaune mercurique et propose le retrait des AMM de trois spécialités.
Lire la suiteLe patron de l’Afssaps, face aux contestations sucitées par les nominations de Catherine Rey-Quinio et France Rousselle au sein de l’agence, a décidé d’assurer « personnellement le pilotage du processus, appuyé par ses directeurs adjoints ». Dans un point d’information publié aujourd’hui, Dominique Maraninchi indique vouloir « protéger les personnes qui y travaillent en évitant toute exposition nominale et personnelle ».
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