Poxel : le 1er site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine ouvert au Japon
Poxel, la biotech lyonnaise qui développe des médicaments innovants pour traiter le diabète de type 2, a annoncé une mise à jour de l’état d’avancement de ses deux programmes cliniques principaux : l’Iméglimine, candidat-médicament premier d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux et le PXL770, un activateur direct de la protéine kinase AMP (AMPK).
Le premier site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine a été ouvert au Japon, permettant le démarrage rapide de son développement clinique sur le marché japonais. Par ailleurs, la société annonce également le bon déroulé de la préparation du démarrage de l’étude clinique de Phase1 du PXL770 en Allemagne, dont les délais sont conformes au plan, notamment en vue de l’obtention de premières données cliniques mi-2016.
« L’avancement satisfaisant de nos deux actifs principaux renforce la position de leader de Poxel pour le développement de traitements innovants à destination des patients diabétiques de type 2. Les prochains douze à dix-huit mois seront particulièrement importants pour la génération de données cliniques fondamentales », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous nous félicitons des interactions fructueuses que nous avons actuellement avec les autorités réglementaires japonaises au sujet du programme de développement clinique de l’Iméglimine dans ce pays. Elles nous permettront de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Iméglimine de manière efficace et alignée, en se basant sur un programme de développement clinique robuste en Europe et aux États-Unis, grâce à une position de trésorerie très solide. »
« Nous croyons que le PXL770 démontrera un profil d’efficacité et de tolérance différencié, pour le bénéfice de patients diabétiques de type 2 souffrant également de désordres lipidiques, ce qui représente une part significative de l’ensemble des patients diabétiques. Sur la base de l’ouverture du premier site tout début 2016, nous sommes en bonne voie pour obtenir les premiers résultats cliniques d’ici à mi-2016 » ajoute Thomas Kuhn
Démarrage de la Phase 2b sur l’Iméglimine au Japon
Le premier site clinique a été ouvert au Japon, deuxième marché mondial pour le diabète de type 2, marquant le démarrage officiel de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine dans ce pays. Supervisé par le Professeur Ueki, Chef du Département Diabète et Maladies Métaboliques de l’Université de Tokyo, cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, prévoit d’inclure jusqu’à 300 patients naïfs de tout traitement comme déjà traités. Le critère d’évaluation principal sera l’efficacité, mesurée par la baisse des concentrations en hémoglobine glyquée. Poxel attend les résultats de cette étude pour le T1 2017. Par ailleurs, la société a également déjà débuté des discussions réglementaires avec le PMDA (Phamaceutical and Medical Devices Agency) pour établir le programme de phase 3 au Japon.
PXL770 : premiers résultats attendus mi-2016
Poxel a présenté récemment des résultats précliniques prometteurs sur le PXL770 au congrès mondial sur l’insulinorésistance, le diabète et les maladies cardiovasculaires à Los Angeles en novembre 2015. L’essai de Phase 1 comportera 3 étapes : la première évaluera la tolérance, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques d’une dose unique croissante de PXL770 ; la seconde évaluera la tolérance, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du produit après des doses croissantes multiples et la troisième évaluera l’efficacité et l’engagement de la cible provoqué par le PXL770. Les premiers résultats sont attendus pour mi-2016.
Source : Poxel
