Prothèses PIP: 14 990 femmes ont subi une explantation à fin décembre 2012 selon l’ANSM

Dans un état des lieux publié jeudi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique que 14 990 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP à fin décembre 2012. Au total, 5 048 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 2 697 au moins un effet indésirable.

Le rapport dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger. A la date de la suspension de leur commercialisation, le 30 mars 2010, on considère qu’en France, 30 000 femmes étaient porteuses de ces implants mammaires.

A fin décembre 2012, 14 990 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP. Du fait qu’il existe une sous-notification des incidents de matériovigilance, le nombre de femmes réellement explantées peut être supérieur à celui résultant des cas déclarés à l’Agence. Ces explantations peuvent être consécutives à la détection d’un dysfonctionnement de l’implant ou à un signe clinique. Les dysfonctionnements de l’implant regroupent majoritairement les phénomènes de rupture et de transsudation.

Les explantations peuvent aussi avoir pour origine une décision de la patiente à titre préventif. Le bilan des explantations préventives a montré que pour 21% des femmes concernées, un dysfonctionnement de la prothèse ou un autre événement indésirable ont été découverts fortuitement au décours de cette explantation.

Au total, 5 048 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 2 697 au moins un effet indésirable. Ces chiffres ne peuvent s’additionner, une même femme pouvant cumuler ces deux phénomènes.

Source: ANSM