Provepharm : feu vert de la FDA pour ProvayBlue™ aux Etats-Unis
Provepharm, société française spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques, vient d’obtenir une autorisation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) dans le cadre d’une demande de nouveau médicament (NDA) pour ProvayBlue™, son bleu de méthylène injectable. ProvayBlue™ a été approuvé dans le cadre d’une procédure accélérée.
En juin 2013, la FDA a accordé à Provepharm la désignation de médicament orphelin pour le bleu de méthylène dans l’indication approuvée.
La substance active Proveblue® est un bleu de méthylène fabriqué en conditions BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), conforme à la Pharmacopée Européenne, développé par Provepharm grâce à sa technologie brevetée. Provepharm travaille avec l’USP (United States Pharmacopeia) afin de moderniser les monographies du bleu de méthylène aux Etats-Unis.
Le bleu de méthylène injectable de Provepharm a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence Européenne du Médicament (EMA), par l’Agence Japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) et par l’Administration des Produits Thérapeutiques en Australie (TGA), pour la même indication.
« Avec nos partenaires, nous sommes très heureux d’avoir obtenu cette autorisation de la FDA », déclare Michel Féraud, président de Provepharm. « Nous allons bientôt pouvoir fournir cet important médicament aux patients américains. »
Source : Provepharm