Quantum Genomics démarre FRESH, son étude pivot de phase III dans l’hypertension artérielle difficile à traiter et résistante
Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le début de l’étude FRESH (Firibastat in treatment-RESistant Hypertension) dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) et résistante (2).
Cette étude sera menée en partenariat avec le laboratoire Biolab Sanus Pharmaceutical comme spécifié le 9 décembre dernier.
Au cours de cette étude d’efficacité randomisée en double aveugle contre placebo, menée dans environ 70 hôpitaux dans le monde, 500 patients atteints d’hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante, recevront soit du firibastat (500 mg BID), soit un placebo pendant 3 mois, en plus de leur traitement en cours. Le critère d’évaluation principal sera la réduction de la pression artérielle systolique mesurée automatiquement en cabinet médical (AOBP) par rapport à la valeur de départ.
L’étude est menée en Europe (France, Allemagne, Pologne, Espagne et République Tchèque), au Canada, aux États-Unis et en Amérique Latine (Brésil et Mexique), avec le soutien de deux CROs (Contract Research Organisations) : PRA Health Sciences pour l’Europe, le Canada, les USA et Azidus pour l’Amérique Latine.
Biolab Sanus Pharmaceuticals prendra en charge les coûts liés aux patients recrutés en Amérique latine qui représenteront environ 100 (20%) des 500 patients de l’étude.
Le protocole final est terminé, la sélection des sites est en cours et les dossiers réglementaires (comités d’éthique et autorités compétentes) sont en préparation pour chaque pays. Le recrutement du premier patient est prévu au premier trimestre 2020 et les premiers résultats d’efficacité de l’étude sont attendus pour le second semestre 2021.
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(1) Patients non contrôlés malgré deux classes d’antihypertenseurs, dont un diurétique, aux doses maximales tolérées.
(2) Patients non contrôlés malgré au moins trois classes d’antihypertenseurs, dont un diurétique, aux doses maximales tolérées.
Source et visuel : Quantum Genomics