Remedee Labs : la FDA octroie le statut de « dispositif innovant » à sa solution de prise en charge des patients souffrant de fibromyalgie
A l’occasion de la journée mondiale de la fibromyalgie (le 12 mai), la startup française Remedee Labs a annoncé avoir reçu de la part de l’agence de santé américaine (FDA) la désignation de « dispositif innovant » (Breakthrough Device Designation) pour son stimulateur d’endorphines destiné aux personnes souffrant de fibromyalgie.
La désignation de « dispositif innovant » octroyée par la FDA a pour but d’accélérer le délai de mise sur le marché des dispositifs permettant d’améliorer la prise en charge des patients atteints de pathologies hautement invalidantes, tout en étant synonyme de reconnaissance du caractère novateur du dispositif Remedee et de ses bénéfices potentiels dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie. L’obtention de ce statut est une première étape importante en vue d’une autorisation de mise sur le marché américain.
« Le statut “Breakthrough Device” pour notre solution de stimulation des endorphines est une étape majeure qui reconnaît le potentiel de notre dispositif dans la prise en charge de la douleur des patients atteints de fibromyalgie. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec la FDA afin de pouvoir proposer le plus rapidement possible notre solution aux patients Américains», indique David CROUZIER, co-fondateur et CEO, Remedee Labs.
La technologie développée et mise au point par Remedee Labs de stimulation des endorphines permet une nouvelle approche non médicamenteuse de la prise en charge de la douleur des patients atteints de fibromyalgie en agissant sur les principaux symptômes, tels que la douleur, les troubles du sommeil, la fatigue et les raideurs. Les premiers résultats observés sur des utilisateurs de la solution « Remedee Well » se déclarant souffrir de fibromyalgie ont démontré une amélioration cliniquement significative de leur qualité de vie (FIQ) et une amélioration de la qualité de leur sommeil (PSQI) ».
La fibromyalgie touche environ 2% de la population mondiale soit plus de 14 millions de personnes en Europe et plus de 10 millions aux Etats-Unis. Cette maladie gravement invalidante et sans solution satisfaisante représente un coût majeur pour la société et les malades. Les coûts directs et indirects liés à cette pathologie sont estimés à 180 milliards de dollars par an aux États-Unis et représentent une perte proche de 1 % de la productivité globale du pays. [1]
Une étude en France sur 170 patients atteints de fibromyalgie
En France, Remedee Labs a lancé en novembre 2021 une étude multicentrique visant à évaluer les bénéfices de sa solution de prise en charge de la fibromyalgie auprès de 170 patients. Remedee Labs annonce aujourd’hui la fin du recrutement de son étude clinique dans la fibromyalgie, dont les résultats seront connus début 2023.
[1] Epidemiology, costs, and the economic burden of fibromyalgia Published online 2009 Jun 30. doi: 10.1186/ar2715
Source et visuel : Remedee Labs
