Roche : de nouvelles données sur OCREVUS® présentées au congrès de l’ECTRIMS
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui que de nouvelles données sur OCREVUS® (ocrelizumab) seront présentées lors du 34e congrès de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), qui se tiendra du 10 au 12 octobre à Berlin.
Les données à cinq ans des extensions ouvertes des études de phase III OPERA I, OPERA II et ORATORIO montrent que l’efficacité d’OCREVUS est maintenue sur des marqueurs clés de l’activité pathologique et que les personnes traitées de manière précoce par OCREVUS présentent de meilleurs résultats pour la progression de l’invalidité que les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente traités dans un premier temps par l’interféron bêta-1a ou que les patients atteints de SEP primaire progressive ayant d’abord reçu un placebo.
«A partir du moment où le diagnostic est posé, la limitation de la progression de la maladie constitue un objectif important pour les personnes atteintes de SEP. Les nouvelles données présentées au congrès de l’ECTRIMS indiquent que l’efficacité d’OCREVUS s’est maintenue sur cinq ans lors de SEP récurrente et de SEP primaire progressive. Elles constituent notamment le plus important faisceau de preuves soutenant qu’un médicament a ralenti de manière significative la progression de l’invalidité dans la SEP primaire progressive, a déclaré Stephen Hauser, MD, président du comité de pilotage scientifique des études OPERA, professeur de neurologie à l’Université de Californie, San Francisco, et directeur de l’UCSF Weill Institute for Neurosciences. Les données suggèrent également qu’OCREVUS a rapidement réduit les poussées et l’activité pathologique telle que mesurée par IRM chez les personnes atteintes de SEP récurrente et traitées dans un premier temps par l’interféron bêta-1a. En outre, il apparaît qu’un traitement par OCREVUS instauré plus tôt ralentit la progression de l’invalidité et l’atrophie cérébrale.»
Dans l’extension ouverte des études de phase III OPERA I et OPERA II, les personnes atteintes de SEP récurrente ayant reçu un traitement continu par OCREVUS sur cinq ans obtenaient de meilleurs résultats pour ce qui est de l’atrophie cérébrale et de la progression confirmée de l’invalidité, par rapport aux patients traités durant deux années par l’interféron bêta-1a avant de recevoir OCREVUS. Les personnes atteintes de SEP récurrente ayant commencé le traitement par OCREVUS deux ans plus tôt ont continué à présenter une perte moins importante de tissus cérébraux – cerveau entier, substance blanche et substance grise corticale – après cinq ans de traitement continu. Les personnes atteintes de SEP récurrente ayant commencé le traitement par OCREVUS deux ans plus tôt ont présenté une progression confirmée de l’invalidité à 24 semaines significativement moins importante, par rapport à celles qui étaient traitées dans un premier temps par l’interféron bêta-1a (respectivement 16,1% vs. 21,3% de progression après 5 ans, p=0,014).
En outre, les personnes atteintes de SEP récurrente qui sont passées de l’interféron bêta-1a à OCREVUS à l’issue de la période d’étude contrôlée ont présenté une réduction rapide de l’activité pathologique, telle qu’évaluée par le taux de poussées annualisé et des mesures IRM de lésions en T1 après injection de gadolinium (T1-Gd+) et de lésions nouvelles/en progression en T2 (N/E T2). Le passage à OCREVUS a diminué le taux de poussées annualisé de 0,2 avant le changement à 0,07 après trois ans sous OCREVUS. Les patients ont aussi présenté une suppression quasi complète des lésions en T1 après injection de gadolinium (T1-Gd+), passant de 0,49 lésion par IRM avec le traitement par l’interféron bêta-1a à 0,004 lésion par IRM après trois ans de traitement par OCREVUS. De même, le nombre de lésions nouvelles ou en progression en T2 (N/E T2) est passé de 2,58 à 0,038 lésion par IRM.
Les patients atteints de SEP primaire progressive traités par OCREVUS trois à cinq ans plus tôt ont présenté une moindre progression de l’invalidité dans l’extension ouverte de l’étude de phase III ORATORIO. La progression confirmée de l’invalidité à 24 semaines a été significativement moins importante (-9,6%) chez les personnes traitées en continu par OCREVUS, par rapport à celles ayant reçu le placebo dans un premier temps (p=0,023). La progression de l’invalidité des membres supérieurs, telle que mesurée par le test de préhension fine 9-HPT, a été significativement moins importante (-13,4%) chez les personnes traitées en continu par OCREVUS, par rapport à celles ayant reçu le placebo dans un premier temps (p=0,001).
En outre, les données de l’étude ouverte de phase IIIb CHORDS, évaluant OCREVUS chez des personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente qui avaient eu une réponse sous-optimale à un autre traitement de fond administré sur une période d’au moins six mois, seront présentées. Une analyse intermédiaire montre qu’à 48 semaines, 59% des personnes passées à OCREVUS ne présentaient pas de poussée, pas d’activité mesurée par IRM des lésions T1-Gd+, ni de progression confirmée de l’invalidité à 24 semaines.
Les données d’innocuité actuelles présentées au congrès de l’ECTRIMS, portant sur 3811 patients atteints de SEP de formes récurrente et primaire progressive et correspondant à 10 919 années-patients d’exposition à OCREVUS dans le cadre de l’ensemble des études cliniques sur OCREVUS, restent conformes au profil bénéfice-risque favorable du médicament.
Une analyse post-hoc de l’étude ORATORIO montrant que, par rapport au placebo, le traitement par OCREVUS a augmenté la proportion des patients atteints de SEP primaire progressive ayant obtenu une absence de progression ou d’activité de la maladie (No Evidence of progression or Active Disease, NEPAD), critère d’évaluation global de la SEP, a été publiée le 29 août dans les Annals of Neurology. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313
OCREVUS est désormais homologué dans plus de 68 pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie, en Suisse et dans l’Union européenne. En octobre 2018, plus de 70 000 patients ont été traités par OCREVUS dans le monde. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d’examen dans plus de 20 pays.
Source : Roche