Roche: demande d’homologation pour RoActemra® dans l’arthrite juvénile idiopathique
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé lundi le dépôt aux Etats-Unis et dans l’Union européenne d’une demande d’homologation pour son traitement RoActemra® (Tocilizumab) pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) de forme systémique.
Le laboratoire suisse a ainsi déposé une extension de licence biologique auprès de l’Agence américaine du médicament (FDA) et une demande d’évaluation accélérée auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA).
A ce jour, il n’existe aucun traitement autorisé en Europe ou aux Etats-Unis pour cette forme d’arthrite. L’AJI se déclare chez les enfants dès l’âge de 18 mois et se manifeste notamment par une inflammation des articulations accompagnée de fièvres quotidiennes, d’éruptions, de rougeurs, d’anémie et de grossissement du foie ou de la rate. Les traitements usuels consistent à administrer des doses élevées de corticoïdes, qui sont souvent accompagnés d’importants effets secondaires, souligne le groupe dans un communiqué.
La demande d’extension d’homologation du geroupe helvétique se base sur les résultats de l’étude de phase III Tender. Ces résultats ont montré que 85% des patients traités durant trois mois avec RoActemra ont vu une amélioration de 30% des symptômes et d’une absence de fièvre, contre 24% des patients traités par placebo. Actemra est déjà homologué en Europe, aux USA ainsi que dans d’autres pays pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde de l’adulte.
http://www.roche.com/investors/ir_update/inv-update-2010-10-18.htm