Roche : feu vert de l’UE pour Cotellic en association avec Zelboraf en cas de mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé mercredi que la Commission européenne avait homologué l’emploi de Cotellic™ (cobimetinib) en association avec Zelboraf® (vemurafenib) pour le traitement du mélanome non opérable ou métastatique exprimant une mutation V600 du gène BRAF chez l’adulte.

L’homologation accordée  par l’UE est principalement fondée sur des résultats de l’étude de phase III coBRIM.  Les données montrent que « l’association Cotellic plus Zelboraf a permis à des personnes atteintes d’un mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF et non traité précédemment de vivre pendant plus d’un an sans aggravation de leur maladie. », indique le groupe suisse dans un communiqué.

«Des avancées significatives ont été réalisées dans le traitement du mélanome, avec un nombre plus élevé de médicaments homologués au cours des cinq dernières années qu’au cours des trois décennies précédentes, a notamment déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development.

Des données supplémentaires montrant que l’association Cotellic plus Zelboraf a satisfait au critère
d’évaluation secondaire, à savoir l’amélioration de la survie globale par comparaison avec Zelboraf utilisé seul, ont été présentées en novembre 2015 lors du congrès de la Society for Melanoma Research. Ces données seront soumises à l’Agence européenne des médicaments pour qu’elles puissent être prises en considération et intégrées dans la notice du médicament.

L’emploi de Cotellic en association avec Zelboraf est désormais homologué au sein de l’UE et en Suisse pour le traitement du mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF. Aux Etats-Unis l’emploi de Cotellic en association avec Zelboraf est homologué pour le traitement du mélanome avancé exprimant une mutation V600E ou V600K du gène BRAF. Une homologation dans d’autres pays est prévue en 2016.

Source : Roche