Roche : feu vert de la FDA pour Zelboraf et son test compagnon dans le mélanome métastatique à gène BRAF muté
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Zelboraf (vémurafénib) dans le traitement du mélanome inopérable ou métastatique avec mutation V600E du gène BRAF (BRAF V600E-positif), défini comme tel à l’aide d’un test approuvé par la FDA. La FDA a également homologué hier le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, développé par Roche pour identifier les patients éligibles au traitement.
« Zelboraf est le premier et seul traitement personnalisé agréé par la FDA à faire preuve d’une amélioration de la survie chez des personnes souffrant de mélanome métastatique BRAF V600E-positif, ce qui souligne la valeur de la démarche de Roche en termes de soins personnalisés », indique le groupe suisse dans un communiqué. Zelboraf est conçu pour cibler et inhiber des formes mutées de la protéine BRAF que l’on retrouve dans presque la moitié des cas de mélanome, le plus agressif et le plus mortel des cancers de la peau.
« L’homologation de Zelboraf par la FDA marque une avancée majeure dans la personnalisation du traitement du mélanome métastatique, terrible maladie contre laquelle il n’existait jusqu’à cette année que peu d’options thérapeutiques agréées. Nous allons poursuivre l’étude de ce médicament afin d’améliorer davantage encore le résultat thérapeutique chez les personnes atteintes de mélanome ou d’autres cancers caractérisés par des mutations du gène BRAF. », déclare Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development.
Zelboraf devrait être utilisé uniquement en cas de mélanome métastatique porteur de la mutation V600E du BRAF, laquelle peut être déterminée à l’aide du cobas BRAF Mutation Test approuvé par la FDA.
« Comparé à d’autres méthodes de détection couramment utilisées, mais non homologuées, le cobas BRAF Mutation Test est doté d’une sensibilité, d’une précision et d’une vitesse d’exécution meilleures. Maintenant que l’on dispose d’un traitement personnalisé, toutes les personnes chez lesquelles est posé le diagnostic de mélanome inopérable ou métastatique devraient être testées pour que puissent être déterminées les meilleures options thérapeutiques. », souligne quant à lu i Paul Brown, responsable de Roche Molecular Systems « .
Zelboraf est co-développé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux sociétés. Zelboraf sera disponible aux Etats-Unis dans les deux semaines suivant son homologation. Roche a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Zelboraf dans l’Union européenne, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, en Inde, au Mexique et au Canada. Alors que Roche s’emploie à obtenir l’agrément de Zelboraf dans d’autres pays, un programme mondial d’accès élargi (EAP) à ce médicament est disponible pour les patients qui présentent un mélanome métastatique BRAF V600E-positif déjà traité ou non.
Source : Roche