Roche: le CHMP recommande l’homologation de la formulation sous-cutanée d’Herceptin
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne a recommandé l’approbation de la formulation sous-cutanée d’Herceptin (trastuzumab) dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. L’administration de la nouvelle forme injectable prend deux à cinq minutes contre 30 à 90 minutes avec l’actuelle forme intraveineuse.
« Au cours des 14 dernières années, Herceptin a révolutionné le traitement du cancer du sein HER2-positif. Aujourd’hui, plus de 80 000 patientes reçoivent chaque année Herceptin en Europe. L’homologation de la forme sous-cutanée d’Herceptin dans l’Union européenne devrait permettre de disposer d’une option thérapeutique plus pratique pour les patientes et les médecins, et de réaliser des économies en temps et en ressources dans les centres de soins. », commente Hal Barron, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.
L’avis positif du CHMP a été rendu sur la base des données de l’étude pivot de phase III HannaH, qui a montré que l’innocuité et l’efficacité de la formulation sous-cutanée d’Herceptin sont comparables à celles de l’administration intraveineuse.
La formulation sous-cutanée d’Herceptin fait appel à une technologie développée par Halozyme Therapeutics, Inc., qui dégrade temporairement une substance à l’aspect de gel (acide hyaluronique) qui forme une barrière entre les cellules du tissu sous-cutané. Cela permet à un volume relativement important d’Herceptin injecté sous la peau d’être rapidement distribué sur une zone plus importante.
Roche indique travailler avec les autorités sanitaires du monde entier pour faire en sorte que les patientes éligibles à Herceptin puissent avoir la possibilité de choisir ce traitement plus confortable.
Source: Roche