Samsung Bioepis : avis favorable du CHMP pour Flixabi®, un biosimilaire de l’Infliximab
Samsung Bioepis vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur le Flixabi® – une version biosimilaire du Remicade® (infliximab), également appelé SB2 – pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.
Flixabi® est le deuxième biosimilaire anti-TNF-α développé par Samsung Bioepis à recevoir une recommandation positive pour approbation en Europe.
L’avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE), qui examinera et décidera de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le Flixabi®. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée, le Flixabi® sera commercialisé dans l’Union européenne (UE) par Biogen.
« L’avis positif du CHMP vis-à-vis du Flixabi® est basé sur des études cliniques de phases 1 et 3 qui ont testé la biosimilarité du Flixabi® par rapport au Remicade®. Dans une étude clinique de phase 3 de 54 semaines, le Flixabi® a montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente au Remicade®, comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de 65,3 % obtenu dans le bras du Flixabi® par rapport aux 69,2 % du bras Remicade® à la semaine 54, soutenant pleinement les résultats de l’étude de 30 semaines dans laquelle des scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été obtenus respectivement. L’étude portant sur le Flixabi® a randomisé 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 73 centres dans 11 pays », indique la société dans un communiqué.
Source : Samsung Bioepis
