Samsung Bioepis : feu vert européen pour un deuxième biosimilaire de l’anti-TNF-α avec Flixabi®

Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé le Flixabi® – une version biosimilaire du Remicade® (infliximab), également appelé SB2 – pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.

Flixabi® est le deuxième biosimilaire de l’anti-TNF-α de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la Commission européenne, suite au tout premier biosimilaire européen étanercept de Benepali®.

L’approbation de la CE du Flixabi® s’applique à tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’aux États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en 2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen prendra en charge la commercialisation et la distribution du Flixabi® dans les États membres de l’UE et de l’EEE.

Samsung Bioepis indique que dans une étude clinique de phase 3 portant sur 54 semaines, le Flixabi® a montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente au Remicade®, comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de 65,3 % obtenu dans le bras du Flixabi® par rapport aux 69,2 % du bras Remicade® à la semaine 54, soutenant pleinement les résultats de l’étude de 30 semaines dans laquelle des scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été obtenus respectivement. L’étude portant sur le Flixabi® a randomisé 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 73 centres dans 11 pays.

Source : Samsung Bioepis