Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis
Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.
L’Ontruzant® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
« Pour de nombreux patients cancéreux aux États-Unis, la lutte contre le cancer n’a pas été seulement une question de santé, mais aussi un fardeau financier considérable imposé par le traitement du cancer. Les biosimilaires sont conçus pour offrir des alternatives de traitement de haute qualité, à moindre coût, ayant le potentiel d’alléger ce fardeau. Nous espérons sincèrement que notre trastuzumab biosimilaire fera exactement cela », a déclaré Sang-Jin Pak, premier vice-président et directeur de la division commerciale de Samsung Bioepis. « Samsung Bioepis va continuer de démontrer son engagement durable envers les biosimilaires, en renforçant encore davantage son portefeuille de produits et en étendant la disponibilité de traitements approuvés pour les patients cancéreux à travers les États-Unis. »
L’Ontruzant® a été également approuvé par la Commission européenne (CE) en novembre 2017, et a été lancé dans un nombre croissant de pays européens depuis cette date.
1 HERCEPTIN® est une marque commerciale déposée de Genentech Inc.
Source : Samsung Bioepis
