Sanofi-aventis : avis favorable de l’EMEA pour Multaq®

Sanofi-aventis a annoncé vendredi que le Comité des Médicaments à Usage Humain – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments – European Medicines Agency (EMEA) – a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dan l’Union Européenne de Multaq® (dronédarone-comprimé de 400mg).

Le CHMP a recommandé l’approbation de Multaq® chez les patients adultes, cliniquement stables, avec un antécédent et / ou un épisode en cours de fibrillation atriale non permanente, pour prévenir la récidive de fibrillation atriale ou pour ralentir la fréquence ventriculaire.

Dans le résumé d’avis positif – Summaries of Positive Opinion – le CHMP note que la dronédarone a montré, en plus de ses propriétés de contrôle du rythme et de la fréquence cardiaque, qu’elle réduisait le risque d’hospitalisations liées à la fibrillation atriale. L’avis favorable du CHMP doit être maintenant ratifié par la Commission Européenne.

« Sanofi-aventis accueille favorablement l’avis du CHMP recommandant l’approbation de Multaq® dans l’Union Européenne » a déclaré Jean-Pierre Lehner, Chief medical officer, sanofi-aventis. « Cette décision apporte un nouvel espoir aux patients dont la vie est potentiellement altérée par les complications cardiovasculaires liées à la fibrillation atriale. Nous sommes convaincus que Multaq® va contribuer à répondre à un besoin médical non satisfait pour ces patients ».

Multaq® a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, Santé Canada et l’Institut Suisse des Produits Thérapeutiques (Swissmedic).

Source : Sanofi aventis