Sanofi-aventis : feu vert de l’UE pour Jevtana® pour le traitement en 2ème ligne du cancer avancé de la prostate
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui avoir obtenu de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana ® (cabazitaxel), en association avec de la prednisone/prednisolone, pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel (1).
Jevtana ® est le premier agent approuvé ayant permis d’obtenir une prolongation significative de la survie des patients dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement à base de docétaxel (survie médiane globale de 15,1 mois contre 12,7 mois dans le groupe mitoxantrone ; HR=0,70 (IC à 95 % : 0,59-0,83) ; p<0.0001) 1.
L’approbation de la Commission européenne fait suite à l’avis favorable délivré par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA). Cette décision repose sur les résultats de l’étude clinique de phase III TROPIC ayant recruté 755 patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.2 La décision de la Commission européenne s’applique aux 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’à l’Islande, au Lichtenstein et à la Norvège. Jevtana ® est déjà approuvé aux Etats-Unis, en Israël, dans les Antilles néerlandaises (Curaçao) et au Brésil.
«Jevtana ® en association avec de la prednisone/prednisolone a réduit de près d’un tiers le risque de décès des patients et prolongé leur survie sans progression, par rapport à un comparateur actif mitoxantrone », a indiqué le Dr. Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Global Oncologie de sanofi-aventis. « L’approbation de JEVTANA® par les autorités européennes est synonyme d’espoir pour les patients européens pour lesquels les options de traitement sont limitées, lorsque la maladie progresse après un traitement de première ligne.»
Références
1. De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2. European Cancer Patient Coalition Accessed at http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html on 18 March 2011
Source : Sanofi-aventis