Sanofi-aventis : la FDA demande davantage d’informations sur éplivansérine (Ciltyri®)

Dans un communiqué, Sanofi-aventis annonce avoir reçu une  lettre de réponse de la FDA (US Food and Drugs Administration) concernant la soumission du dossier d’enregistrement pour éplivansérine (Ciltyri®), un traitement potentiel des patients souffrant d’insomnie chronique.

Sanofi-aventis précise qu’il analyse actuellement le contenu de la lettre de réponse (Complete Response Letter), dans laquelle la FDA demande davantage d’informations concernant le bénéfice-risque du produit. La société va contacter la FDA dans les prochains jours pour solliciter une réunion afin de discuter des étapes et des données nécessaires à l’approbation.

L’éplivansérine, évaluée comme traitement potentiel des patients souffrant d’insomnie chronique caractérisée par des difficultés de maintien du sommeil, est un antagoniste des récepteurs de type 2A à la sérotonine. A l’inverse des agonistes aux récepteurs des benzodiazépines (BzRAs), il n’a pas d’affinité pour les récepteurs GABA. Le produit, découvert et développé par sanofi-aventis, a été étudié dans un programme clinique incluant près de 3000 patients.

Source : Sanofi-aventis