Sanofi-aventis : le Comité Consultatif de la FDA recommande l’approbation de Multaq®

Sanofi-aventis a annoncé hier que le Comité Consultatif de la division cardio-rénale de la FDA a voté 10 voix contre 3 en faveur de l’approbation de Multaq® (dronédarone) par la « US Food and Drug Administration » pour les patients ayant ou ayant eu un épisode récent de fibrillation auriculaire.

« Sanofi-aventis est satisfait du résultat des discussions de ce jour et de la recommandation positive qui en résulte » a commenté Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis. « Les conclusions et la qualité des discussions du panel d’experts, qui ont abouti à un vote positif, représentent une étape importante vers l’approbation de Multaq® par la FDA. » En règle générale, la FDA suit les recommandations de cette commission. Une décision finale est attendue le 30 avril.

Le médicament le plus prometteur à court terme du groupe
La fibrillation auriculaire est la cause la plus fréquente d’hospitalisations pour arythmies aux Etats-Unis et représente un tiers des hospitalisations pour arythmies en Europe. La fibrillation auriculaire est une maladie complexe qui multiplie près de 5 fois le risque d’accident vasculaire cérébral, aggrave le pronostic des patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaires et double le risque de mortalité. Il y a approximativement 2,5 millions d’Américains et 4,5 millions d’Européens souffrant de fibrillation auriculaire.

Le directeur général de Sanofi Chris Viehbacher a présenté la Dronédarone comme le médicament le plus prometteur à court terme du groupe. Certains analystes estiment que ses ventes pourraient atteindre deux milliards de dollars s’il obtient le feu vert de la FDA.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué de Sanofi-aventis