Sanofi : des résultats positifs de phase III pour le nirsevimab dans les infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons
Sanofi a annoncé que de nouvelles données de l’essai clinique de phase IIIb HARMONIE montrent une réduction de 83,21 % (IC à 95 % 67,77 à 92,04 ; p<0,001) des hospitalisations pour infections des voies respiratoire inférieures dues au VRS, chez les nourrissons de moins de 12 mois ayant reçu une seule dose de nirsevimab, comparativement aux nourrissons n’ayant reçu aucun traitement préventif contre le VRS1.
L’étude HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) est un vaste essai clinique interventionnel mené dans plusieurs pays européens dans le but de déterminer l’efficacité et la sécurité d’une dose unique de nirsevimab administrée par voie intramusculaire, au moyen de données collectées en situation réelle pendant la saison de circulation du VRS 2022-20231. Plus de 8 000 nourrissons ont été inclus dans cette étude qui s’est déroulée dans près de 250 sites en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les données de l’étude HARMONIE ont été présentées au 41ème Congrès annuel de la Société européenne pour les maladies infectieuses pédiatriques (ESPID, European Society for Paediatric Infectious Diseases).
Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi : « Les taux d’hospitalisations de nourrissons dues au VRS ont été plus élevés cet hiver qu’au cours des années de la pandémie de COVID-19 et celles qui les ont précédées. Les données de l’étude HARMONIE illustrent à la fois l’impact du nirsevimab en situation réelle et son importance pour les nourrissons, leurs familles et la santé publique. »
Dr Simon Drysdale, Pédiatre spécialiste des maladies infectieuses, Hôpital universitaire St. George du NHS Foundation Trust et co-investigateur en chef de l’étude HARMONIE : « Chaque année, les infections pulmonaires dues au VRS sont à l’origine d’un grand nombre d’hospitalisations parmi les nourrissons de moins de 12 mois. Ces données illustrent le bénéfice potentiel du nirsevimab pour la santé publique en ce qu’il contribue à alléger la charge que le VRS fait peser chaque année sur les hôpitaux. »
Les données de l’étude HARMONIE montrent également que le nirsevimab réduit de 75,71 % (IC à 95 % 32,75 à 92,91 ; p<0,001) l’incidence des hospitalisations dues à des infections sévères des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (patients dont le taux d’oxygène est inférieur à 90 % et qui ont besoin d’une supplémentation en oxygène)1.
De plus, le nirsevimab a permis d’obtenir une réduction de 58,04 % (IC à 95 % 39,69 à 71,19 ; p<0,001) de l’incidence des hospitalisations dues à des infections des voies respiratoires inférieures, toutes causes confondues, comparativement aux nourrissons n’ayant bénéficié d’aucune intervention contre le VRS1. Cela signifie que la charge globale pesant sur les systèmes de santé pourrait être considérablement allégée si le nirsevimab était administré à tous les nourrissons. En 2017, les dépenses de santé directement liées au VRS (incluant les soins en milieu hospitalier, les consultations externes et les soins de suite) se sont élevées, selon les estimations, à 4,82 milliards d’euros2.
Tout au long de l’étude HARMONIE, le nirsevimab a présenté un profil de sécurité favorable, cohérent avec les résultats des essais pivots.
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1. Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.
2. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.
Source : Sanofi