Sanofi : Dupixent approuvé aux États-Unis pour le traitement de la BPCO

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique. Dupixent est le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis pour le traitement de cette catégorie de patients.

Dr Jean Wright, Directeur Général, The COPD Foundation : « Les personnes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée attendent depuis longtemps de nouveaux médicaments pour les aider à surmonter leurs symptômes quotidiens d’essoufflement, de toux, de sifflement respiratoire et d’épuisement et la crainte d’hospitalisations imprévisibles. Ces patients ont souvent de la difficulté à accomplir des activités aussi anodines que le fait de marcher ou de sortir pour faire ses courses. Nous saluons l’approbation de cette nouvelle option thérapeutique qui donnera aux patients de nouveaux moyens de mieux contrôler leur maladie. »

Paul Hudson, Directeur Général, Sanofi : « Avec, à ce jour, plus d’un million de patients traités dans le monde dans ses différentes indications approuvées, le Dupixent a montré qu’il peut révolutionner le paradigme de traitement de nombreuses maladies avec signature inflammatoire de type 2 et répondre à des besoins médicaux importants. Avec l’approbation d’aujourd’hui, ce médicament ouvre à nouveau la voie et devient le premier et le seul biomédicament d’appoint pour le traitement de la BPCO inadéquatement contrôlée, donnant ainsi aux patients atteints de cette maladie dévastatrice la possibilité d’envisager une amélioration de leur fonction respiratoire et une diminution des exacerbations. »

Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III (BOREAS et NOTUS) ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent, comparativement à un placebo, chez des adultes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée et une éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μl, sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Les patients traités par Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470) ont présenté, respectivement, les résultats suivants, comparativement à ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465):

• Réduction du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et 34 % sur 52 semaines (critère d’évaluation principal).
• Améliorations numériquement supérieures de 74 ml et 68 ml de la fonction respiratoire (VEMS après administration d’un bronchodilatateur) à 12 semaines, comparativement au placebo, par rapport aux valeurs à l’inclusion. Ces améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations statistiquement significatives de la fonction respiratoire (VEMS avant administration d’un bronchodilatateur) de même ampleur ont été observées aux semaines 12 et 52, par rapport aux valeurs à l’inclusion (l’un des principaux critères d’évaluation secondaires).
• Réponse de 51 % selon le score de qualité de vie en lien avec la santé dans les deux études, contre 43 % et 47 % pour le placebo, à la semaine 52, objectivée par une amélioration de 4 points du score au questionnaire respiratoire de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).

Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Selon les données groupées des études BOREAS et NOTUS, les événements indésirables les plus fréquemment observés (>2 %) chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les suivants : infections virales, maux de tête, rhinopharyngites, dorsalgies, diarrhée, arthralgies, infections urinaires, réactions au site d’administration, rhinites, éosinophilie, maux de dents et gastrite. Bien que moins fréquents, des cas de cholécystite ont été rapportés chez 0,6 % des patients traités par Dupixent, contre 0,1 % des patients sous placebo.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron :
« Cette approbation du Dupixent par la FDA représente un nouvel espoir pour les centaines de milliers de patients des États-Unis atteints de BPCO qui ont parfois de la difficulté à respirer au quotidien. Le Dupixent a démontré son potentiel comme premier médicament de sa classe pharmacothérapeutique apportant un bénéfice clinique aux nombreux patients souffrant de maladies associées à une inflammation de type 2, comme l’asthme et la dermatite atopique. L’approbation d’aujourd’hui ouvre un nouveau chapitre important dans le parcours du Dupixent et donne aux personnes souffrant de BPCO l’accès à une nouvelle option thérapeutique qui, dans le cadre d’études de phase III, a donné la preuve de sa capacité sans précédent à réduire les exacerbations, tout en aidant les patients à mieux respirer et à bénéficier d’une meilleure qualité de vie. »

La FDA a accordé un examen prioritaire au Dupixent, une procédure réservée aux médicaments qui ont le potentiel d’apporter des améliorations significatives, en termes d’efficacité ou de sécurité, au traitement de maladies graves. En juillet 2024, Sanofi et Regeneron ont annoncé l’approbation du Dupixent, par l’Agence européenne des médicaments, pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes souffrant de BPCO non contrôlée caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Des soumissions réglementaires sont à l’étude dans d’autres pays, dont le Japon.

Source : Sanofi