Sanofi : Dupixent approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant

Sanofi a annoncé que l’Agence européenne des médicaments a approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant à partir de 12 mois. Cette approbation concerne les enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels. En plus de compléter l’autorisation de mise sur le marché initiale délivrée dans l’Union européenne (UE) pour les adultes et les adolescents, cette approbation fait du Dupixent le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant. Le Dupixent est également approuvé pour cette tranche d’âge aux États-Unis et au Canada.

Roberta Giodice, Présidente, ESEO Italia : « Les jeunes enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles débutent dans la vie avec une maladie qui leur cause des difficultés d’alimentation. Les restrictions alimentaires sur lesquelles comptent souvent les parents ne remédient pas spécifiquement à la maladie et peuvent freiner la croissance de ces enfants à une période critique de leur développement, en plus d’avoir des répercussions durables sur leur vie. Nous sommes très heureux que les recherches se poursuivent et permettent de découvrir de nouvelles options thérapeutiques en vue d’améliorer la qualité de leur prise en charge.»

Dr Houman Ashrafian, Ph.D., Vice-Président Exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi : « Jusqu’à la moitié des jeunes enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles dans l’UE ne répondent pas suffisamment aux options thérapeutiques conventionnelles actuellement disponibles, si bien qu’ils sont nombreux à présenter des symptômes sévères comme des troubles de la déglutition et des vomissements et à avoir de la difficulté à prendre du poids. Cette approbation permettra aux jeunes enfants, jusqu’alors privés de solutions spécialement indiquées pour le traitement de cette maladie, de bénéficier d’un nouveau médicament important. En ciblant la cause sous-jacente de l’œsophagite à éosinophiles, le Dupixent a le potentiel de leur donner une meilleure chance de se développer. »

Cette approbation se fonde sur les résultats de l’étude de phase III EoE KIDS en deux parties (Partie A et Partie B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans et ayant permis de montrer que la réponse au Dupixent chez l’enfant atteint d’œsophagite à éosinophiles est comparable à celle observée chez les adultes et adolescents. Dans le cadre de la Partie A, les enfants (n=37) traités par des doses de Dupixent calculées en fonction de leur poids ont présenté les résultats suivants à la semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo (n=34) :

• 68 % ont présenté une rémission histologique de la maladie (≤6 éosinophiles par champ de forte puissance), comparativement à 3 % (critère d’évaluation primaire). Ces résultats se sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre un an dans le cadre de la Partie B de l’étude.
• Réduction de 86 % du nombre d’éosinophiles dans l’épithélium œsophagien, par rapport au nombre à l’inclusion, comparativement à une augmentation de 21 % pour le placebo.
• Diminution des anomalies endoscopiques, ainsi que de la sévérité et de l’étendue de la maladie (évaluée par microscopie).
• Amélioration nominalement significative de la fréquence et de la sévérité des signes de l’œsophagite et diminution du nombre de jours avec manifestation d’au moins un signe d’œsophagite, sur la base des résultats rapportés par les aidants.

Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite à éosinophiles. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont des réactions au site d’injection, des conjonctivites, des conjonctivites allergiques, des arthralgies, de l’herpès buccal et de l’éosinophilie. Des cas d’ecchymoses au site d’injection ont également été rapportés dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients âgés de 12 mois à 11 ans traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose administrée, comparativement au placebo, ont été la COVID-19, les nausées, les douleurs au site d’injection et les maux de tête. Le profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué dans le cadre de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de la Partie A.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron : « L’œsophagite à éosinophiles soulève des difficultés uniques aux jeunes enfants car elle impacte leur capacité à manger à un âge de leur vie où une nutrition appropriée est essentielle à leur croissance et à leur développement. Cette approbation permettra à cette population jeune et vulnérable d’avoir accès à un médicament qui a donné le preuve de son efficacité et de sa tolérance chez des patients plus âgés atteints d’œsophagite à éosinophiles et qui a, en outre , le potentiel de transformer la prise en charge des enfants jusque-là privés de solutions thérapeutiques qui leur soient spécialement indiquées. »

Source : Sanofi