Sanofi : Dupixent approuvé en Chine pour le traitement de la BPCO
Sanofi a annoncé que l’Agence chinoise des produits de santé (National Medical Products Administration, NMPA) a approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée.
Cette approbation concerne plus particulièrement les patients déjà sous trithérapie inhalée associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action un (LABA) et bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) ou sous bithérapie combinant un LABA et un LAMA, en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés. Le Dupixent a été approuvé pour le traitement de la BPCO dans plus de 30 pays dans le monde, dont les 27 pays de l’Union européenne.
Professeur Kang Jian, Directeur de la Division BPCO, Association chinoise de médecine thoracique, CMDA, Département de médecine respiratoire, Premier hôpital de l’Université médicale de Chine : « L’impact de la BPCO ne se limite pas aux seuls patients. L’essoufflement invalidant et les lésions pulmonaires irréversibles que cause cette maladie empêchent souvent les patients d’accomplir les tâches les plus simples de la vie quotidienne, ce qui fait peser une charge significative sur les membres de leur famille qui, en Chine, sont leurs principaux aidants. L’approbation du Dupixent dans ce pays pour le traitement de la BPCO est essentielle car elle comble un vide en matière de thérapie ciblée et offre une nouvelle option thérapeutique aux cliniciens. Elle redonne également espoir aux patients atteints de BPCO chez lesquels une trithérapie ne permet pas de bien contrôler la maladie, ainsi qu’aux personnes qui s’occupent d’eux. »
Dr Houman Ashrafian, Ph.D., Vice-Président exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi : « La Chine est le pays où l’on dénombre le plus grand nombre de personnes souffrant de BPCO, dont une proportion significative ne répond pas aux traitements existants et attend désespérément une option thérapeutique efficace. Le programme clinique consacré au Dupixent dans le traitement de la BPCO nous a permis d’approfondir nos connaissances sur cette maladie, en plus de mieux cerner les patients auxquels ce médicament pourrait être le plus bénéfique. Avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, le Dupixent représente une avancée et une nouvelle option thérapeutique que les patients, les soignants et les médecins attendaient désespérément depuis longtemps. »
Malgré la forte prévalence de la BPCO en Chine et la charge que représente cette maladie, le public n’est guère sensibilisé à son existence et ses symptômes. L’initiative de santé publique Healthy China 2030 se concentre notamment sur la prise en charge des maladies respiratoires chroniques et vise à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de BPCO.
Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III, BOREAS et NOTUS, ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Le Dupixent a significativement réduit les exacerbations de la BPCO de 30 % et de 34 %, respectivement dans les études BOREAS et NOTUS, comparativement au placebo. Le Dupixent a amélioré significativement et rapidement la fonction respiratoire, comparativement au placebo, et les améliorations observées se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé (statistiquement significatives dans l’étude BOREAS et nominalement significatives dans l’étude NOTUS), comparativement au placebo, ont également été observées, selon les scores au questionnaire de l’hôpital St George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ). Les données des deux études ont fait l’objet de publications distinctes dans The New England Journal of Medicine (BOREAS et NOTUS).
Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Les effets indésirables les plus fréquents, toutes indications confondues, ont été les suivantes : réactions au site d’injection, conjonctivite, conjonctivite allergique, arthralgie, herpès buccal et éosinophilie. Les autres réactions indésirables rapportées dans le cadre des études sur la BPCO ont été les suivantes : ecchymoses, indurations, érythème et dermatite au site d’injection. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans l’une ou l’autre des études consacrées à la BPCO, chez les patients traités par Dupixent (≥5 %) comparativement au placebo, ont été les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et les rhinopharyngites.
Dr D. Yancopoulos, Ph.D., Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron : « Une personne sur quatre atteinte de BPCO vit en Chine où de nombreux patients ne parviennent pas à contrôler leur maladie au moyen des traitements conventionnels et sont confrontés à des hospitalisations répétées à cause des exacerbations, ainsi qu’à une détérioration invalidante de leur qualité de vie. Dans les pays industrialisés, des millions de personnes sont exposées au risque de développer une BPCO et il n’a jamais été aussi essentiel de proposer de nouvelles options thérapeutiques innovantes pour la prise en charge de cette maladie complexe, notoirement difficile à traiter. Avec l’approbation du Dupixent dans cette indication, les patients de Chine ont accès à un nouveau traitement qui a permis d’obtenir de remarquables résultats en termes de réduction des exacerbations et d’amélioration de la fonction respiratoire et de la qualité de vie. »
Des soumissions réglementaires dans l’indication BPCO sont à l’étude dans d’autres pays, dont les Etats-Unis et le Japon.
Source : Sanofi