Sanofi : Dupixent approuvé par la Commission européenne dans la dermatite atopique sévère de l’enfant à partir de six mois
Sanofi vient d’annoncer dans un communiqué que la Commission européenne (CE) a approuvé Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament ciblé indiqué pour le traitement des enfants de cette tranche d’âge en Europe et aux États-Unis.
La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2. Entre 85 % et 90 % des patients développent les premiers symptômes avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ceux-ci se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique sévère peut aussi avoir d’importantes répercussions sur la qualité de vie des jeunes enfants et de leurs aidants. Les options thérapeutiques destinées à cette tranche d’âge se limitent principalement aux corticoïdes à usage topique – qui peuvent faire peser des risques significatifs sur la santé et compromettre la croissance de ces enfants en cas d’usage au long cours.
Cette approbation s’est fondée sur les données d’un essai de phase III qui a évalué un traitement par Dupixent toutes les quatre semaines (200 mg ou 300 mg en fonction du poids corporel), en association avec les corticoïdes à usage topique de faible puissance, à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement (placebo) chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère.
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 600 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.
Source : Sanofi