Sanofi : Dupixent® approuvé par la FDA pour le traitement du prurigo nodulaire
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte. Dupixent devient le premier et le seul médicament indiqué expressément pour le traitement du prurigo nodulaire aux États-Unis.
Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d’approbation de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire – un statut qui est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.
Dr Naimish Patel, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi : « Jusqu’à aujourd’hui, il existait un nombre limité d’options thérapeutiques indiquées pour la prise en charge des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure et de piqûre sur la peau que cause le prurigo nodulaire et qui peuvent avoir des effets très négatifs sur la qualité de vie des patients. Dupixent a le potentiel de transformer le traitement de référence du prurigo nodulaire, de soulager ses principaux symptômes, comme les démangeaisons, et de favoriser la cicatrisation de la peau. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de deux maladies dermatologiques où l’inflammation de type 2 est un facteur central et nous sommes impatients de poursuivre l’évaluation le rôle que l’inhibition des interleukines 4 et 13 peut jouer dans le traitement d’autres maladies chroniques de la peau. »
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique, Regeneron : « Les patients souffrant de prurigo nodulaire présentent souvent plusieurs dizaines, sinon des centaines, de nodules douloureux sur leur corps accompagnés de démangeaisons et ne disposent d’aucune option thérapeutique approuvée pour leur maladie. Dupixent a déjà transformé le paysage thérapeutique de plusieurs maladies induites par l’inflammation de type 2 – dont la dermatite atopique, l’asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et l’œsophagite éosinophile – et a été prescrit à plus d’un demi-million de patients dans le monde pour ses indications autorisées. Avec cette approbation, les personnes souffrant de prurigo nodularis disposent enfin d’un médicament pour traiter les signes et symptômes débilitants de la maladie. »
L’approbation de la FDA repose sur les données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adultes souffrant de prurigo nodulaire. L’efficacité dans ces essais cliniques a évalué la proportion de sujets présentant une réduction cliniquement significative des démangeaisons, une netteté de la peau, ou les deux :
. Environ trois fois plus de patients sous Dupixent (60 % et 58 %) ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons par rapport à la valeur de référence à 24 semaines, contre 18 % et 20 % pour le placebo, le critère d’évaluation principal de PRIME.
. 44% et 37% des patients sous Dupixent ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons par rapport à la valeur de référence à 12 semaines, contre 16% et 22% pour le placebo, le critère d’évaluation principal de PRIME2.
. Plus de deux fois plus de patients sous Dupixent (48% et 45%) ont obtenu une peau claire ou presque claire à 24 semaines, contre 18% et 16% pour le placebo.
. Plus de trois fois plus de patients sous Dupixent (39% et 32%) ont présenté à la fois une réduction cliniquement significative des démangeaisons et une peau nette ou presque nette, contre 9% et 9% des patients sous placebo à 24 semaines.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans son indication dermatologique approuvée. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥2 %) comparativement au groupe placebo, d’après les données groupées des essais PRIME et PRIME2, ont été les rhinopharyngites (5 % pour Dupixent, 2 % pour le placebo), les conjonctivites (4 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo), les infections par le virus de l’herpès (3 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo), les vertiges (3 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo), les douleurs musculaires (3 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo) et les diarrhées (3 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).
Une demande d’approbation dans l’indication prurigo nodulaire est actuellement évaluée par l’Agence européenne des médicaments et des soumissions aux autorités réglementaires d’autres pays sont prévues en 2022.
Source : Sanofi
