Sanofi : Dupixent devient le tout premier médicament ciblé pour le traitement de la BPCO approuvé dans l’UE

Sanofi annonce que l’Agence européenne des médicaments a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire de l’adulte atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée.

Cette approbation concerne plus particulièrement les patients déjà sous traitement combinant un corticoïde inhalé (CSI), un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) et un anticholinergique de longue durée d’action (LAMA), ou un LABA combiné à un LAMA dans le cas où les corticoïdes inhalés ne sont pas appropriés. L’Agence européenne des médicaments est la première autorité réglementaire au monde à approuver Dupixent dans cette indication. D’autres soumissions réglementaires sont actuellement examinées par différents organismes réglementaires dans le monde, en particulier aux États-Unis, au Japon et en Chine.

Tonya Winders, Présidente et Directrice générale, Global Allergy & Airways Patient Platform : « Maladie évolutive et dévastatrice, la BPCO provoque des essoufflements qui limitent la capacité des personnes qui en sont atteintes à accomplir leurs activités de la vie quotidienne, comme monter des escaliers ou marcher jusqu’à leur boîte aux lettres. De nombreux patients se sentent marginalisés et isolés en raison des conséquences physiques et mentales de la maladie. Après plus de dix ans de progrès thérapeutiques limités pour celles et ceux atteints de BPCO non contrôlée, la prise en charge de cette maladie entre dans une nouvelle ère, pour les patients comme pour les personnes qui les soignent, et nous applaudissons l’approbation de nouveaux médicaments innovants comme Dupixent pour le traitement de cette maladie évolutive et irréversible. »

Paul Hudson, Directeur Général, Sanofi : « Les patients atteints de BPCO non contrôlée attendent une nouvelle approche thérapeutique depuis de nombreuses années et nous sommes par conséquent ravis de pouvoir leur proposer le premier médicament biologique ciblant la cause sous-jacente de cette maladie dévastatrice, pour réduire les exacerbations et améliorer la fonction respiratoire. L’approbation de Dupixent dans cette indication nous donne la possibilité de transformer la prise en charge, dans l’UE, de plus de 200 000 patients atteints de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Nous sommes impatients de collaborer au plus vite avec d’autres autorités réglementaires pour mettre ce nouveau médicament à la disposition des patients du plus grand nombre possible de pays. »

Cette approbation repose sur les résultats des études pivots de phase III BOREAS et NOTUS, dont les résultats ont été publiés séparément dans The New England Journal of Medicine. Ces études ont évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2 (c.-à-d., avec une éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μl). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). En termes d’efficacité, les patients traités par Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470) ont présenté, respectivement, les résultats suivants, comparativement à ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465) :

• Réduction du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et 34 % pendant 52 semaines (critère d’évaluation principal).
• Améliorations de la fonction respiratoire (VEMS avant administration d’un bronchodilatateur) de 160 ml et 139 ml à 12 semaines par rapport à l’inclusion, comparativement à 77 ml et 57 ml. Ces améliorations ont été observées dès les semaines 2 et 4 et se sont maintenues jusqu’à la semaine 52, dans les deux études.
• Améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé (statistiquement significative dans l’étude BOREAS et nominalement significative dans l’étude NOTUS), telle qu’évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).

Une diminution des exacerbations et des améliorations de la fonction respiratoire ont également été observées chez les patients traités par Dupixent dont la fraction expirée de monoxyde d’azote (FeNO) à l’inclusion était élevée (≥20ppb) – un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires –, ainsi que dans tous les sous-groupes prédéfinis sur la base de critères comme le tabagisme, la fonction respiratoire à l’inclusion et les antécédents d’exacerbations.

Les résultats de sécurité des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus fréquents, toutes indications confondues, incluent les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les conjonctivites allergiques, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) dans l’une ou l’autre des études consacrées à la BPCO, comparativement au placebo, ont été les suivants : dorsalgies, COVID-19, diarrhées, maux de tête et rhinopharyngites. Parmi les autres réactions indésirables rapportées dans le cadre des études sur la BPCO figurent des ecchymoses, indurations, éruptions cutanées et dermatites au site d’injection.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D. Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron :  « L’approbation de Dupixent dans la BPCO est un tournant attendu depuis longtemps par celles et ceux qui luttent pour respirer, même en effectuant les tâches les plus simples, et qui sont confrontés au risque d’hospitalisation, à un déclin irréversible de leur santé et à un sentiment de désespoir. Nous sommes très fiers de cette approbation, d’autant plus qu’elle pourrait nous donner les moyens de redéfinir la prise en charge thérapeutique d’une autre maladie avec un médicament, premier de sa classe pharmacothérapeutique, ayant permis d’observer des améliorations sans précédent, comme une réduction des exacerbations et une amélioration de la fonction respiratoire, ainsi que de la qualité de vie en lien avec la santé, dans le cadre de deux essais de phase III de grande envergure. »

Source : Sanofi