Sanofi et Regeneron : 1ers résultats positifs de phase 3 pour le sarilumab dans la polyarthrite rhumatoïde
Sanofi et Regeneron ont annoncé jeudi qu’une étude de phase 3 du sarilumab, un anticorps expérimental entièrement humanisé contre le récepteur IL-6, a atteint ses critères principaux combinés d’efficacité. Une soumission d’une demande d’approbation aux autorités de santé américaines est prévue pour le 4e trimestre de 2015.
Dans un communiqué, les deux sociétés indiquent que le sarilumab a permis d’obtenir une nette amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) à 24 semaines et de la fonction physique à 12 semaines, comparativement à un placebo.
L’étude, dénommée SARIL-RA-TARGET, a évalué l’efficacité et la tolérance de deux doses (200 et 150 mg) de sarilumab administrées par voie sous-cutanée comparativement à un placebo, en association avec un traitement par agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, chez 546 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondaient pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y étaient intolérants (TNF-IR).
Les patients des deux groupes traités par sarilumab ont présenté des améliorations cliniquement et statistiquement significatives comparativement à ceux du groupe placebo pour les deux co-critères d’évaluation principaux (p < 0,001) :
– amélioration des signes et symptômes de la PR à la semaine 24, mesurée par le score de l’American College of Rheumatology (ACR20) témoignant d’une amélioration de 20 % comme suit : 61 % pour le groupe sarilumab 200 mg ; 56 % pour le groupe sarilumab 150 mg ; et 34 % pour le groupe placebo, en association dans tous les cas avec un traitement DMARD.
– amélioration de la fonction physique, mesurée par les variations du score Health Assessment Question-Disability (HAQ-DI), à la semaine 12, par rapport au score de départ.
Deux autres essais additionnels au programme de phase 3, SARIL-RA-EASY, qui avait pour but d’évaluer la performance technique et la facilité d’emploi du dispositif d’auto-injection du sarilumab et SARIL-RA-ASCERTAIN, dont le but était d’évaluer la tolérance de deux doses sous-cutanées de sarilumab et de tocilizumab en association avec des traitements DMARD chez des patients atteints de PR qui étaient TNF-IR, ont également atteint leurs critères d’évaluation principaux.
Des résultats détaillés de l’ensemble des essais SARIL-RA seront présentés dans le cadre de futurs congrès médicaux. Sanofi prévoit de soumettre une demande d’autorisation aux Etats-Unis au 4ème trimestre 2015.
Source : Sanofi
