Sanofi et Regeneron annoncent le recrutement des patients dans l’essai cardiovasculaire sur l’anticorps anti-PCSK9

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé hier le début du recrutement des patients dans l’étude de phase 3 ODYSSEY OUTCOMES évaluant les résultats cardiovasculaires (CVOT) chez des patients traités par SAR236553/REGN727.

SAR236553/REGN727 est un anticorps expérimental entièrement humanisé, administré par voie sous-cutanée étudié pour son impact sur la réduction du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en ciblant la proprotéine PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9).

L’étude ODYSSEY OUTCOMES recrutera environ 18 000 patients récemment victimes d’un syndrome coronarien aigu (SCA) dans plus de 49 pays sur six continents. Le lancement de cette étude porte à 11 le nombre des essais cliniques qui recrutent actuellement des patients dans le cadre du programme international de phase 3 consacré par les deux sociétés à l’anti-PCSK9.

« Malgré l’utilisation largement répandue des statines, de nombreux patients à risque n’atteignent pas les taux cibles recommandés de LDL-C. Même chez les patients qui parviennent à atteindre les taux cibles, une baisse supplémentaire du taux de LDL-C pourrait permettre de réduire davantage leur risque de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral », a indiqué le docteur Ph. Gabriel Steg, professeur de cardiologie à l’Hôpital Bichat-Claude Bernard de Paris (France) et coprésident du Comité de pilotage d’ODYSSEY OUTCOMES.

ODYSSEY OUTCOMES est une étude multinationale, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Son principal objectif est d’évaluer l’effet de l’anti-PCSK9 sur l’incidence des événements cardiovasculaires chez les patients ayant présenté un SCA et qui n’ont pas atteint le taux cible de LDL-C.  Le critère composite d’évaluation principal associe les maladies coronariennes, le décès, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire cérébral ischémique fatal et non fatal et l’angor instable nécessitant une hospitalisation.

ODYSSEY OUTCOMES est mené dans le cadre d’un protocole spécial élaboré en concertation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Source : Sanofi