Sanofi et Regeneron : des données expérimentales positives de Phase III sur Praluent® présentées au Congrès 2016 de l’ESC
Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé lundi la présentation des résultats positifs détaillés de l’essai ODYSSEY ESCAPE de phase III ayant évalué Praluent® (alirocumab), solution injectable, chez des patients atteints d’une forme génétique d’hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), nécessitant un traitement par LDL-aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines.
« Cet essai a démontré que chez les patients traités par Praluent en complément de leur traitement existant, le taux de cholestérol LDL a diminué d’environ 50 % par rapport au taux de départ (contre une augmentation de 2 % pour ceux traités par placebo) et que Praluent a réduit la fréquence des séances de LDL-aphérèse, de 75 % comparativement au traitement par placebo (p<0,0001), critère primaire d’efficacité de cette étude », indiquent les deux sociétés dans un communiqué. Ces résultats seront présentés aujourd’hui dans le cadre d’une séance spéciale (Hot Line session) du Congrès de l’ESC qui se tient à Rome, Italie.
L’aphérèse est une procédure comparable à la dialyse rénale qui consiste à épurer le sang du mauvais cholestérol (ou cholestérol LDL). Elle s’adresse habituellement aux patients à risque élevé porteurs d’une hypercholestérolémie sévère qui ne parviennent pas à obtenir une baisse suffisante de leur taux de cholestérol avec d’autres traitements. Bien que traités par aphérèse et présentant un taux de cholestérol LDL très élevé (4,7 millimoles/litre [mmol/l] ou 181 milligrammes/décilitre [mg/dl]) à leur inclusion dans l’essai ODYSSEY ESCAPE, près des deux-tiers (63 %) des patients traités par Praluent n’ont plus eu besoin de subir de traitement par aphérèse après six semaines de traitement. Dans le même temps, le taux de cholestérol LDL moyen des patients du groupe traité par Praluent s’est établi à 2,3 mmol/l (90 mg/dl), comparativement à 4,8 mmol/l (185 mg/dl) pour ceux du groupe traité par placebo. Les directives européennes recommandent un taux cible de cholestérol LDL compris entre 1,8 et 3,0 mmol/L (70-115 mg/dl), selon le risque cardiovasculaire.
« Les résultats de l’étude ODYSSEY ESCAPE laissent entrevoir le rôle potentiel que Praluent pourrait jouer dans la prise en charge globale des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote traités régulièrement par aphérèse, notamment en réduisant le recours à ce traitement fastidieux », a indiqué le docteur Patrick M. Moriarty, Professeur au Département de médecine interne et Directeur du centre de l’Athérosclérose et de l’Aphérèse des lipoprotéines de l’Université médicale du Kansas aux Etats-Unis. « Il s’agit d’un développement significatif des recherches menées sur ce médicament dans le traitement de cette forme d’hypercholestérolémie car cette étude clinique est la première à démontrer que Praluent permet de réduire la fréquence des séances de LDL-aphérèse.»
L’aphérèse est un traitement invasif, long et coûteux pour les patients les plus difficiles à traiter. Le traitement peut coûter jusqu’à 100 000 dollars US par patient et par année aux Etats-Unis ou jusqu’à 60 000 euros en Allemagne où il existe 200 centres et où le recours à l’aphérèse LDL est plus fréquent. Aux Etats-Unis, on dénombre environ 60 centres d’aphérèse et de nombreux patients doivent parcourir des distances importantes pour pouvoir en bénéficier.
Parmi les autres résultats clés de l’essai ODYSSEY ESCAPE, qui seront publiés simultanément dans l’European Heart Journal, on peut aussi noter :
– 93 % des patients traités par Praluent ont pu diminuer d’au moins 50 % le nombre de leurs séances d’aphérèse (p>0,0001).
– Pendant l’essai, les patients traités par Praluent ont enregistré des réductions significatives de leur taux de cholestérol LDL, à partir de la semaine 6 (réductions supérieures de 55 % par rapport au placebo), qui se sont maintenues jusqu’à la fin de l’essai à la semaine 18 (réductions supérieures de 46 % par rapport au placebo) (p<0,0001).
– Une proportion similaire de patients traités a présenté des évènements indésirables qu’ils soient traités par Praluent ou par placebo (76 % pour les deux groupes). Les évènements indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 5 % des patients du groupe Praluent) ont été les suivants : fatigue (15 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo), rhinopharyngite (10 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo), diarrhée (10 % pour Praluent ; 0 % pour le placebo), myalgie (10 % pour Praluent ; 5 % pour le placebo), infection des voies respiratoires supérieures (7 % pour Praluent ; 19 % pour le placebo), céphalée (7 % pour Praluent ; 5 % pour le placebo), arthralgie (7 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo) et dorsalgie (5 % pour Praluent ; 10 % pour le placebo).
Source : Sanofi
