Sanofi et Regeneron : feu vert de l’UE pour Kevzara® pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé mardi que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Kevzara® (sarilumab), en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, comme le méthotrexate (MTX). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance ou de contre-indication au méthotrexate.

Kevzara est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la transmission du signal médié par ces récepteurs. La présence de concentrations élevées d’interleukine 6 (IL-6) dans le liquide synovial des articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde joue un rôle important dans l’inflammation pathologique et la destruction des articulations caractéristiques de cette maladie.

L’approbation de la Commission européenne fait suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) consécutif à l’évaluation des résultats de sept essais de phase 3 du programme de développement clinique global SARIL-RA. Ces études fournissent des données sur plus de 3 300 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, biologiques ou non.

Kevzara est approuvé aux États-Unis et au Canada. Sanofi et Regeneron ont également déposé des demandes d’approbation dans plusieurs autres pays.

Source :  Sanofi