Sanofi et Regeneron : l’EMA va examiner la demande d’AMM de Praluent™

Sanofi et Regeneron ont annoncé lundi que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent™ (alirocumab). Praluent est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d’hypercholestérolémie.

Le dossier de demande d’AMM de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Outre les études supplémentaires en cours, dont ODYSSEY OUTCOMES, le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d’études dans le cadre d’essais en double aveugle, randomisés contre placebo ou contrôle actif, d’une durée comprise entre 24 semaines et environ 5 ans.

Une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour alirocumab a été soumise à la Food and Drug Administration des Etats-Unis au quatrième trimestre 2014.

L’EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont accepté provisoirement le nom de marque PraluentTM pour l’alirocumab. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de l’alirocumab.

Source : Sanofi