Sanofi et Regeneron : poursuite de l’essai clinique évaluant Praluent®

Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé jeudi la poursuite, comme prévu, de l’essai ODYSSEY OUTCOMES consacré à Praluent® (alirocumab). Cette décision se fonde sur la recommandation d’un Comité de surveillance indépendant faisant suite à la réalisation d’une seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée.

« Comme prévu ce comité continuera de suivre en continu les données relatives à la sécurité d’emploi et à l’efficacité de Praluent », indique Sanofi dans un communiqué.

L’essai ODYSSEY OUTCOMES de phase 3 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ayant inclus plus de 18 000 patients dans 57 pays. Tous les patients inclus dans l’essai avaient présenté un événement coronarien, comme une crise cardiaque, dans l’année précédant leur inclusion dans l’étude et ne parvenaient pas à contrôler leur cholestérol-LDL malgré un traitement par statines à la dose maximale tolérée, en association éventuellement avec d’autres médicaments hypolipémiants. Les patients sous traitement par statines à la dose maximale tolérée ont été randomisés pour recevoir soit Praluent 75 milligrammes (mg) toutes les deux semaines, soit un placebo. La dose de Praluent pouvait être portée à 150 mg toutes les deux semaines à la semaine 8 si le taux de cholestérol des patients traités par Praluent était supérieur à 50 milligrammes/décilitre (mg/dl).1

1 – Schwartz GG, Bessac L, Berdan LB, et al. Effect of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, on long-term cardiovascular outcomes following acute coronary syndromes: Rationale and design of the ODYSSEY Outcomes trial. American Heart Journal. November 2014; 168 (5):682-689

Source :  Sanofi