Sanofi et Regeneron : résultats positifs de quatre études pivots sur l’alirocumab présentés au Congrès 2014 de l’ESC
Sanofi et Regeneron ont annoncé les résultats positifs détaillés de quatre études pivots du programme d’essais cliniques de phase 3 ODYSSEY consacré à l’alirocumab dans le traitement de l’hypercholestérolémie. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). Les résultats des quatre essais en cours, qui ont tous atteint leur critère d’efficacité principal, sont présentés dans le cadre d’une séance spéciale du Congrès 2014 de l’ESC qui se tient à Barcelone, en Espagne.
« Dans ces quatre essais cliniques, l’alirocumab, associé à un traitement standard par statines, a permis à différents types de patients d’obtenir des réductions soutenues et significatives de leur taux de LDL-C sur une période d’étude d’un an », a déclaré le Docteur Jennifer Robinson, M.P.H., Directeur du Centre d’intervention et de prévention et Professeur au Département d’épidémiologie et de médecine du Collège de santé publique de l’Université de l’Iowa. « Le profil de sécurité uniforme d’un essai à l’autre, y compris dans le cadre d’ODYSSEY LONG TERM, le plus grand essai clinique de phase 3 consacré à un inhibiteur PCSK9, avec la plus longue période de suivi rapportée à ce jour, est également très encourageant. »
Les quatre essais du programme ODYSSEY dont les résultats sont rapportés aujourd’hui, de même que ceux de six autres études de phase 3, concernent plus de 5 000 patients étudiés dans le cadre d’essais en double aveugle pendant une durée comprise entre 24 et 104 semaines. Sanofi et Regeneron prévoient de présenter les dossiers de demande d’approbation pour l’alirocumab aux autorités réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne d’ici à la fin de 2014. Aux États-Unis, les deux entreprises ont l’intention d’utiliser un droit d’accès à un examen prioritaire pour pouvoir obtenir une évaluation prioritaire du dossier de demande d’approbation de l’alirocumab.
Source : Sanofi
