Sanofi : examen prioritaire accordé aux États-Unis à la soumission réglementaire relative au tolebrutinib pour le traitement de la SEP
Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis évalue, dans le cadre d’un examen prioritaire, la demande d’approbation réglementaire relative au tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées et le ralentissement de l’accumulation du handicap, indépendamment de l’activité des rechutes, chez l’adulte. La FDA devrait rendre sa décision le 28 septembre 2025. Une demande d’autorisation de mise sur la marché est également examinée par les autorités réglementaires de l’Union européenne.
Aux États-Unis comme dans l’Union européenne, les soumissions réglementaires s’appuient sur les résultats des études de phase III HERCULES, dans la SEP-SP sans poussées, et GEMINI 1 et 2, dans la SEP récurrente (SEP-R). Ces résultats, de même que ceux d’autres études pré-cliniques et cliniques, ont montré que le tolebrutinib possède un mécanisme d’action différencié lui permettant de cibler la progression du handicap, indépendamment de l’activité des rechutes et valident l’hypothèse scientifique selon laquelle la neuro-inflammation latente représente un processus inflammatoire clé dans la SEP, de même qu’un facteur décisif de l’accumulation du handicap
Dr Erik Wallström, Ph.D., Responsable Monde, Développement – Neurologie, Sanofi : « L’ensemble des données de notre programme clinique valident l’hypothèse scientifique que nous avons avancée, selon laquelle la neuro-inflammation latente constitue un processus inflammatoire distinct dans la SEP. Chez les personnes atteintes d’une sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées ou qui présentent un handicap indépendamment de l’activité des rechutes, la persistance de l’inflammation dans le cerveau, ou neuro-inflammation latente, constitue le principal facteur de handicap et de son aggravation au fil du temps. La capacité avérée du tolebrutinib à retarder l’apparition du handicap en ciblant les facteurs sous-jacents de la maladie représente un changement potentiel de paradigme thérapeutique pour ces patients. »
Le tolebrutinib est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. L’étude de phase III PERSEUS du tolebrutinib chez des patients atteints de SEP primaire progressive est en cours et ses résultats sont attendus au deuxième semestre de 2025.
Source : Sanofi