Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® pour le traitement des patients de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles, une maladie chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des lésions dans l’œsophage et entraîne des difficultés à avaler. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 3 août 2022.
La demande de licence de produit biologique repose sur les données de deux essais de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg, une fois par semaine, chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles (Partie A et Partie B), ainsi que sur les données d’un essai de prolongation active à long terme. Dupixent 300 mg une fois par semaine a significativement amélioré les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles à 24 semaines, comparativement à un placebo, en particulier la capacité de déglutition, et a également permis d’observer une diminution des numérations d’éosinophiles dans l’œsophage. Les résultats de sécurité de ces essais concordent globalement avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent, dans la Partie A et la Partie B, ont été les réactions au site d’injection.
En septembre 2020, la FDA des États-Unis a accordé la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles. Dupixent a également obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement potentiel de l’œsophagite à éosinophiles en 2017. L’examen prioritaire est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves. Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en 2022. L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
Source et visuel : Sanofi