Sanofi : feu vert de la HAS pour la prise en charge de Beyfortus
La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné un avis favorable pour la prise en charge de Beyfortus® dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison d’exposition au virus.
La HAS confirme le bénéfice et l’intérêt de santé publique d’une injection unique de Beyfortus® sur la réduction des cas de bronchiolites à VRS ainsi que des hospitalisations associées. Beyfortus® sera disponible en France dès le mois de septembre en pharmacie et dans les établissements de santé – maternités, PMI et hôpitaux qui accueillent des bébés hospitalisés. Il sera entièrement pris en charge et sans avance de frais pour les patients.
Beyfortus® est la première et seule solution d’immunisation qui permet de protéger tous les nouveau-nés et nourrissons contre les bronchiolites à VRS pendant leur première saison d’exposition au virus. Beyfortus® est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.
Grâce à la mobilisation des autorités sanitaires françaises et de Sanofi, la France est parmi les premiers pays au monde à intégrer Beyfortus® dans une stratégie d’immunisation pour tous les nouveau-nés et nourrissons dans leur 1ère saison d’exposition au virus et à permettre ainsi à tous les bébés français de bénéficier de cette innovation thérapeutique majeure.
Charles Wolf, Directeur général Vaccins France : « La décision de la HAS est une très bonne nouvelle pour la santé des nourrissons en France, après une dernière saison de bronchiolite qui a lourdement pesé sur les nourrissons, leurs familles et le système de santé français. Beyfortus® a le potentiel de changer la donne et de prévenir plus de 8 hospitalisations sur 10 liées au VRS pour les nouveau-nés et nourrissons. Je suis fier que, chez Sanofi, nous ayons donné la priorité à son développement et soyons désormais en mesure de le mettre à la disposition des familles en France. »
Beyfortus® pourra être administré à partir du mois de septembre aux nouveau-nés et aux nourrissons selon les directives de la Direction Générale de la Santé et les recommandations des sociétés savantes[1],[2],[3]. Pour les enfants à naître pendant la saison épidémique (entre octobre et mars), Beyfortus® pourra être prescrit et administré par l’équipe médicale avant le départ de l’établissement. Si l’administration de Beyfortus® n’a pas pu se faire en maternité, un rattrapage pourra être fait en ville lors d’une visite pédiatrique. Pour les enfants de moins d’1 an nés avant la saison épidémique, Beyfortus® sera disponible en pharmacie sur prescription d’un médecin généraliste ou un pédiatre qui pourra ensuite administrer Beyfortus® à l’enfant.
Avec environ 35 000 hospitalisations chaque hiver en France, la bronchiolite à VRS est l’une des premières causes d’hospitalisation des nourrissons de moins d’un an durant la saison hivernale. La majorité des nourrissons ayant été hospitalisés à cause du VRS sont nés à terme et en bonne santé[4]. A l’hiver 2022-2023, les hospitalisations pour bronchiolite ont représenté pendant plusieurs semaines la moitié des hospitalisations suite à un passage aux urgences chez les enfants de moins de deux ans[5]. Le coût annuel moyen des hospitalisations liées au VRS chez les enfants de moins de 5 ans est estimé à plus de 115 millions d’euros, dont près de 80% sont liés aux hospitalisations des enfants de moins de 1 an (étude réalisée sur la période 2010-2018)1.
La HAS a fondé son avis sur les résultats de 4 études cliniques et une analyse groupée pré-spécifiée au protocole de l’étude MELODY qui ont démontré la tolérance acceptable et l’efficacité de Beyfortus® chez tous les nouveau-nés et nourrissons dans leur 1ère saison d’exposition au VRS.
Les résultats de l’étude Harmonie ont par ailleurs montré que Beyfortus® permettait de réduire de 83% les hospitalisations de nourrissons dues au VRS. En France, plus de 2000 bébés français de moins d’un an ont pu participer à cette étude durant la saison hivernale 2022-2023.. Cela signifie que la charge pesant sur les systèmes de santé pourra être considérablement allégée.
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1 Avis DGS Urgent publié le 24 juillet 2023 : POSSIBILITE DE PRESCRIPTION DE NIRSEVIMAB (PREVENTION DES BRONCHIOLITES A VRS) SI L’AVIS HAS EST FAVORABLE
2 Avis de la Société Française de Néonatologie et du Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique de juin 2023 sur la prévention des infections respiratoires basses à VRS dans la population néonatale, y compris la population des nouveau-nés prématurés, disponible sur le site de la SFN
3 Avis des Sociétés Savantes Françaises de Pédiatrie de février 2023 sur la stratégie de prévention des bronchiolites à VRS des nourrissons
4 Demont C, et al. BMC Infect Dis. 2021;21(1):730
5 Santé Publique France – Bronchiolite : bilan de la surveillance hivernale 2022-2023
6 La durée de protection conférée par Beyfortus® est d’au moins 5 mois
Source : Sanofi