Sanofi : la Commission européenne accorde la 1ère autorisation au monde à Beyfortus® pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson

Sanofi a annoncé que la Commission européenne a approuvé Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés. Le VRS est un virus saisonnier commun et très contagieux, qui infecte presque tous les enfants avant l’âge de deux ans.1,2 Beyfortus est le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé. Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.

Thomas Triomphe, Vice-Président exécutif, Sanofi Vaccins : “Aujourd’hui est un jour décisif pour la prévention du VRS, alors que des décennies de recherche et de développement aboutissent sur la première approbation au monde d’une option de protection étendue contre le virus respiratoire syncitial. Une fois lancé, Beyfortus offrira aux parents la possibilité d’aider à protéger leurs bébés pendant leur première saison de VRS.”

Iskra Reic, Vice-Présidence exécutive, Vaccins et Immunothérapies, AstraZeneca : “Beyfortus est la première immunisation passive à dose unique contre le virus respiratoire syncytial à être approuvée en Europe et est également la première et la seule option préventive approuvée pour une large population de nourrissons. L’autorisation de mise sur le marché de Beyfortus, accordée aujourd’hui, marque une avancée significative pour la communauté scientifique et répond à un besoin mondial non satisfait et persistant en matière de prévention du VRS.”

Silke Mader, Présidente du conseil d’administration et cofondatrice de la Fondation européenne pour les soins aux nouveau-nés (EFCNI) : “Le virus respiratoire syncytial représente une menace pour la santé des nourrissons, et chaque année nous constatons l’impact qu’il peut avoir sur les familles, les personnels de santé et le système de santé. A l’EFCNI, nous sommes enthousiastes à l’idée d’étendre les efforts de prévention à tous les nourrissons, car nous pensons que cela peut contribuer à alléger le fardeau émotionnel, physique et financier que représente actuellement le VRS.”

La Commission européenne est le premier régulateur à accorder son approbation à Beyfortus. L’approbation est fondée sur les résultats du programme de développement clinique du Beyfortus, notamment sur les données des essais cliniques MELODY de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb, et suit la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments de septembre 2022.3-11

Les essais MELODY et de phase IIb ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré qu’une seule dose de Beyfortus permet de réduire l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un placebo3-8. Le profil de sécurité de Beyfortus a été similaire à celui du placebo. Dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III, Beyfortus a également présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui du palivizumab9-10,12.

Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons et l’une des premières causes de leur hospitalisation13. La plupart de ces hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé14-17. À l’échelle mondiale, en 2019, environ 33 millions de cas d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures ont entraîné plus de trois millions d’hospitalisations, et 26 300 est le nombre estimé de décès d’enfants de moins de cinq ans à l’hôpital.20 Les dépenses médicales directes liées aux infections causées par le VRS — incluant les hospitalisations, les consultations externes et les soins de suite — se seraient établies à 4,82 milliards d’euros en 2017, selon les estimations.18

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Références

1. Glezen WP et al. Risk of primary infection and reinfection with respiratory syncytial virus. Am J Dis Child. 1986;140(6):543-5463.
2. Collins et al. Viral and host factors in human respiratory syncytial virus pathogenesis. Journal of Virology. 2008:2040–2055.
3. Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late -Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
4. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed September 2022.
5. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330. Accessed September 2022.
6. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
7. Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
8. Wilkins, D, et al. Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus infection: neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
9. Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).
10. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488 (MEDLEY). Accessed September 2022.
11. European Medicines Agency. Beyfortus Summary of Committee for Medicinal Products for Human Use Opinion Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/beyfortus. Accessed September 2022
12. Synagis – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (eMC) [Internet]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/synagis-epar-product-information_en.pdf Accessed September 2022.
13. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
14. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
15. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.
16. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
17. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595
18. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.
19. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed September 2022.
20. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.

Source : Sanofi