Sanofi : la Commission européenne approuve Enjaymo® pour le traitement de l’anémie hémolytique de l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché à Enjaymo® (sutimlimab) pour le traitement de l’anémie hémolytique de l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF), une anémie hémolytique auto-immune chronique, rare et grave, qui amène le système immunitaire à s’attaquer par erreur aux globules rouges sains, provoquant leur dégradation ou hémolyse.
Dr Dietmar Berger, Ph. D., Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi : « Cette approbation illustre notre volonté de développer des médicaments qui sont les premiers et les meilleurs de leur classe pharmacothérapeutique et transforment la vie des patients. Jusqu’à aujourd’hui en Europe, les patients étaient contraints d’éviter l’exposition au froid, de recevoir des transfusions sanguines et de prendre des médicaments non indiqués pour le traitement de la MAF pour soulager leur maladie. L’approbation de la Commission européenne donne pour la première fois à ces patients l’accès à un médicament qui peut transformer significativement la prise en charge de cette maladie et leur existence quotidienne. »
Enjaymo est actuellement le seul médicament approuvé pour le traitement de la MAF. Il est le premier anticorps monoclonal humanisé de sa classe pharmacothérapeutique conçu pour cibler et inhiber spécifiquement la protéase à sérine spécifique de la voie classique du complément, le complexe C1s. Enjaymo 50mg/ml sera présenté en solution pour perfusion.
Dr Alexander Röth, Département d’hématologie et de transplantation de cellules souches, Hôpital universitaire, Université de Duisbourg et Essen, Allemagne : « Outre la longue errance diagnostique que connaissent les patients atteints de la MAF, l’impact de la fatigue sur leur qualité de vie est souvent invalidante et comparable à celui de maladies comme l’anémie liée au cancer et d’autres troubles auto-immunitaires. Les cliniciens disposent désormais d’une option thérapeutique essentielle pour leurs patients. »
L’approbation de la CE repose sur les données de deux essais cliniques de phase III : CADENZA, un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez des adultes atteints de la maladie des agglutinines froides sans antécédent récent de transfusion sanguine (au cours des six derniers mois), et l’essai CARDINAL, une étude pivot à groupe de traitement unique, en ouvert, d’une durée de 26 semaines, menée chez des patients atteints de la MAF ayant bénéficié récemment d’une transfusion sanguine.
Source : Sanofi