Sanofi : la FDA accepte d’examiner la demande de licence pour le nirsevimab
Sanofi a annoncé que le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) relative au nirsevimab pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et les nourrissons au début ou pendant leur première saison de circulation du virus, ainsi que chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois exposés à un risque d’infection sévère pendant leur deuxième saison de circulation du VRS.
Le nirsevimab est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca et, s’il est approuvé, il sera la première et la seule option de protection étendue contre les infections dues au VRS qui soit adaptée à une large population de nourrissons, dont ceux nés à terme ou prématurément en bonne santé ou ceux présentant certaines pathologies à la naissance. La FDA a indiqué qu’elle s’efforcerait d’accélérer son examen. La FDA devrait rendre sa décision au troisième trimestre 2023.
Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Sanofi Vaccins : « L’acceptation du dossier aux États-Unis est une étape importante qui devrait nous permettre d’offrir très prochainement la première et la seule option de protection étendue contre les infections dues au VRS conçue pour tous les nourrissons. Compte tenu du nombre sans précédent de nourrissons par ailleurs en bonne santé qui ont été hospitalisés cette année aux États-Unis pour une infection par le VRS et de la récurrence des épidémies dues à ce virus d’une année sur l’autre, et sous réserve de son approbation dans les temps, nous avons l’intention de rendre le nirvesimab disponible pour la saison virale 2023-2024 afin d’alléger la charge que la maladie fait peser sur les familles et le système de santé. »
Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le VRS est un virus très contagieux qui peut provoquer de graves maladies respiratoires10. Aux Etats-Unis, le VRS est la principale cause d’hospitalisation des bébés de moins d’un an11. Tout nourrisson peut être hospitalisé au cours de sa première saison d’exposition au virus et environ 75 % des nourrissons hospitalisés pour une infection par le VRS sont nés à terme et ne présentent pas de pathologie sous-jacente12-14. La saison 2022-2023 de circulation du VRS a été particulièrement virulente et éprouvante pour les nourrissons et leurs familles aux États-Unis, ce qui a conduit l’American Academy of Pediatrics (AAP) à demander à la Maison Blanche de déclarer un état d’urgence sanitaire afin de mobiliser les ressources nationales nécessaires pour faire face à la hausse alarmante des hospitalisations en pédiatrie dues aux infections par le VRS et à la grippe.
Dr William Muller, Professeur agrégé de pédiatrie, Faculté de médecine Feinberg de la Northwestern University et Directeur scientifique, Essais cliniques et communautaires, Hôpital pédiatrique Ann & Robert H. Lurie de Chicago, Illinois : « Chaque année, les infections dues au VRS font peser une lourde charge sur les nourrissons, leurs familles et les professionnels de santé. Il est évident que des interventions efficaces s’imposent pour prévenir les infections dues à ce virus. Cette année, aux États-Unis, nous avons pu constater à quel point ces infections respiratoires étaient préjudiciables pour nos patients et mettaient sous tension le système de santé. Il est par conséquent urgent de remédier à ce constat. »
La soumission repose sur les résultats des essais MELODY de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb1-8. Les résultats des essais MELODY et de phase IIb ont montré qu’une dose unique de nirsevimab confère une protection uniforme d’environ 80 % contre les infections par le VRS nécessitant une prise en charge médicale1-5.
Dans le cadre de ces essais, le nirsevimab a contribué à protéger toutes les catégories de nourrissons (prématurés, peu prématurés ou nés à terme en bonne santé et nourrissons présentant certaines pathologies) contre les infections par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, en particulier des consultations médicales, des soins urgents, des consultations aux urgences et des hospitalisations, pendant toute la durée de la saison de circulation du virus1-8. Le profil de sécurité du nirsevimab a été comparable à celui du placebo. Le nirsevimab a également présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui du palivizumab dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III7-9.
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1. Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
2. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed December 2022.
3. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330. Accessed December 2022.
4. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
5. Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
6. Wilkins, D, et al. Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus infection: neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
7. Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).
8. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488 (MEDLEY). Accessed December 2022.
9. Synagis – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (eMC) [Internet]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/synagis-epar-product-information_en.pdf Accessed December 2022.
Source et visuel : Sanofi